Pacjenci z chromaniem przestankowym, którym wstrzyknięto jasne komórki ALDH (PACE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z miażdżycową chorobą tętnic obwodowych z chromaniem klasycznym (wywołany wysiłkiem fizycznym ból, kurcze, zmęczenie lub inny równoważny dyskomfort obejmujący duże grupy mięśni nóg(-ek), który stale ustępuje po odpoczynku) lub nietypowy ból nóg (wysiłkowy ból nóg, który nie nie zaczyna się w spoczynku lub nie ustępuje zgodnie z odpoczynkiem) zgodnie z definicją zawartą w kwestionariuszu chromania z San Diego.
2. Wiek ≥40 lat
3. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię <0,90 lub spoczynkowy wskaźnik paluch-ramię <0,70 w badaniu początkowym
4. Obecność znacznego zwężenia lub niedrożności tętnic podpachinowych, w tym tętnicy udowej powierzchownej, tętnicy podkolanowej i/lub tętnic podkolanowych, co stwierdzono na podstawie: Duplex ultrasonografii (okluzja lub ogniskowe podwojenie szczytowej prędkości skurczowej jednego lub więcej dotkniętych segmentów) LUB tomografii komputerowej kończyn dolnych Angiografia (CTA) LUB angiografia rezonansu magnetycznego kończyn dolnych (MRA) LUB arteriografia kontrastowa oparta na cewniku kończyn dolnych. Każda z tych nieinwazyjnych i inwazyjnych ocen anatomicznych pozwoli zidentyfikować pacjentów z co najmniej 50% zwężeniem w dotkniętym segmencie.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby serca lub płuc lub choroby neurologicznej, która ogranicza zdolność pacjenta do chodzenia w celu spełnienia wymagań protokołu (chromanie musi być stałym podstawowym ograniczeniem ćwiczeń)
2. Niemożność ukończenia testów na bieżni zgodnie z wymaganiami protokołu.
3. Możliwość marszu na bieżni przez ponad 12 minut podczas testów na bieżni.
4. Pacjenci, którzy identyfikują obie nogi jako niejednoznacznie objawowe lub występują naprzemiennie między kończynami dolnymi z objawami podczas wyjściowych testów na bieżni.
5. Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy lub związane z niedokrwieniem niegojące się rany lub utrata tkanki (kategorie Rutherforda 4-6).
6. Niedawna (<3 miesiące) rewaskularyzacja podpachwinowa (operacja lub rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa) lub rewaskularyzacja zaplanowana w okresie badania
7. Pacjenci z drożnym pomostem podpachwinowym w kończynie wskazującej, z objawami istotnego hemodynamicznie zwężenia lub inną wadą (skręceniem, tętniakiem rzekomym lub przetoką) lub bez. Pacjenci z niedrożnym pomostem podpachwinowym lub przetrwałym pomostem aortalno-dwuudowym lub udowo-udowym NIE są wykluczeni.
8. Pacjenci z >2+ obrzękiem wżerowym kończyn dolnych
9. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
10. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub nie chcą stosować akceptowalnych form kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
11. Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
12. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
13. Ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
14. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
15. Jakakolwiek skaza krwotoczna zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 2,0 (bez leczenia przeciwzakrzepowego) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 w wywiadzie lub hemofilia
16. Przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym sprzęt do wymiany stawu kolanowego/piszczelowego/strzałkowego w kończynie wskazującej) lub znana alergia na środki kontrastowe MRI
17. Przewlekła choroba nerek [efektywny współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 poprzez modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD) lub formułę Mayo lub Cockcrofta-Gaulta]
18. Niekontrolowana cukrzyca [Hemoglobina A1C (HbA1C)>8,5]
19. Planowana zmiana na (rozpoczęcie lub zakończenie) aktywnego udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń (np. z trenerem, protokołem ćwiczeń i celami, takimi jak choroba tętnic obwodowych, program rehabilitacji serca lub płuc) podczas udziału w badaniu
20. Plany zmiany terapii medycznej w trakcie trwania badania (tj. pacjenci stosujący cilostazol powinni przyjmować stabilną dawkę przez cztery tygodnie przed włączeniem do badania i nie powinni zmieniać dawek przez 6 miesięcy trwania badania). Jak zawsze, cilostazol można przerwać, jeśli podczas udziału w badaniu wystąpi nowa niewydolność serca lub nietolerancja.
21. Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych (np. w leczeniu przeszczepów narządów, łuszczycy, chorobie Leśniowskiego-Crohna, łysieniu plackowatym).
22. Historia stanów zapalnych lub postępujących zwłóknień (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia naczyniowe, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej).
23. Pacjenci z nieleczonym zwężeniem > 70% odcinka dystalnego aorty, tętnic biodrowych wspólnych lub tętnic biodrowych zewnętrznych w badaniu TK, angiografii lub rezonansu magnetycznego zostaną wykluczeni z włączenia do badania (pacjenci ze zwężeniami napływu, po pomyślnej rewaskularyzacji, mogą zostać włączeni do badania PACE). Pacjenci, u których badanie przesiewowe w kierunku proksymalnej zmiany ograniczającej przepływ nie powiodło się, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu 3 miesiące po skutecznej angioplastyce/stentowaniu.
24. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody ze względu na bariery poznawcze lub językowe (dozwolony tłumacz)
25. Równoczesna rejestracja w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
26. Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii głównego badacza lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu