Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med intermitterende Claudication injiceret med ALDH Bright Cells (PACE)

10. marts 2017 opdateret af: Dr Lemuel A Moye III, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniske og MR-billeddiagnostiske vurderinger hos patienter med intermitterende Claudication efter injektion af knoglemarvs-afledte ALDH Bright Cells

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om aldehyd-dehydrogenase-lyse (ALDHbr)-celler taget fra en patients knoglemarv kan placeres sikkert, via intramuskulære injektioner, i deres berørte læg- og underlårmuskler og forbedre blodgennemstrømningen og/eller maksimal gangtid. hos patienter, der oplever smerter forbundet med blokerede blodkar i benet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) opstår, når arterier i arme og ben (oftest benene) bliver indsnævret af plak. På grund af denne plak har patienter med PAD også øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde. Dem med PAD har ofte claudicatio intermittens (blokering af blodkar i benet). Denne blokering nedsætter blodgennemstrømningen til benmusklerne, hvilket kan forårsage smerter i et eller begge ben under træning (såsom under gang). Intermitterende betyder, at smerten kommer og går. Fordi PAD forstyrrer cirkulationen, kan forværring af denne tilstand øge smerter i benet; nogle gange endda i hvileperioder.

Knoglemarv indeholder specielle stamceller, der kan fremme blodkarvækst, forhindre celledød og omdanne sig til en række væv, herunder nye muskler. Der er en lille underpopulation af mononukleære knoglemarvsceller, kaldet aldehyddehydrogenase-lyse (ALDHbr) celler, som er stærkt beriget med disse typer stamceller. Enzymet i ALDHbr-celler reagerer på skadessignaler og kan spille en vigtig rolle i vævsreparation.

I denne undersøgelse undersøger vi sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte stamceller med særlige karakteristika hos PAD-patienter med claudicatio intermittens og udforsker nye endepunkter for at evaluere terapeutiske effekter ved hjælp af nye MRI-billeddannelsesmodaliteter såvel som traditionelle endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Department of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute at University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med aterosklerotisk perifer arteriesygdom med klassisk claudicatio (anstrengelsesinduceret smerte, kramper, træthed eller andet tilsvarende ubehag, der involverer store muskelgrupper i benet/benene, som konsekvent lindres ved hvile) eller atypiske bensmerter (anstrengende bensmerter, der gør ikke begynder i hvile eller løses ikke konsekvent med hvile) som defineret af San Diego Claudication Questionnaire.
  2. Alder ≥40 år
  3. Hvilende ankel-arm-indeks <0,90 eller et hvile-tå-arm-indeks på <0,70 ved baseline-testning
  4. Tilstedeværelse af signifikant stenose eller okklusion af infrainguinale arterier, inklusive den overfladiske femorale arterie, popliteal arterie og/eller infrapopliteal arterier som bestemt ved: Duplex ultralydsbilleddannelse (okklusion eller fokal fordobling af peak systolisk hastighed af et eller flere berørte segmenter) ELLER nedre ekstremitet beregnet Tomografi Angiografi (CTA) ELLER underekstremitets magnetisk resonansangiografi (MRA) ELLER underekstremitetskateterbaseret kontrastarteriografi. Hver af disse ikke-invasive og invasive anatomiske vurderinger vil identificere patienter med mindst 50 % stenose i det berørte segment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver muskuloskeletal sygdom, hjerte- eller lungesygdom eller neurologisk sygdom, der begrænser patientens evne til at gå for at opfylde protokolkravene (claudication skal være den konsekvente primære træningsbegrænsning)
  2. Manglende evne til at gennemføre løbebåndstest efter protokolkrav.
  3. Evne til at gå i mere end 12 minutter på løbebåndet under løbebåndstest.
  4. Patienter, der identificerer begge ben som tvetydigt symptomatiske eller veksler mellem symptomatiske ben på baseline-løbebåndstesten.
  5. Patienter med kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede ikke-helende sår eller vævstab (Rutherford kategori 4-6).
  6. Nylig (<3 måneder) infrainguinal revaskularisering (kirurgi eller endovaskulær revaskularisering) eller revaskularisering planlagt i studieperioden
  7. Patienter med et patenteret infrainguinal bypass-graft i indeksbenet, med eller uden tegn på en hæmodynamisk signifikant stenose eller anden defekt (kinking, pseudoaneurisme eller fistel). Patienter med en okkluderet infrainguinal bypassgraft eller en patenteret aortobifemoral eller femoral-femoral bypassgraft er IKKE udelukket.
  8. Patienter med >2+ pittingødem i nedre ekstremiteter
  9. Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
  10. Patienter, der er gravide eller ammer, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder eller er uvillige til at bruge acceptable former for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Kongestiv hjertesvigt indlæggelse inden for den sidste måned før indskrivning
  12. Akut koronarsyndrom inden for den sidste 1 måned før indskrivning
  13. Human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virussygdom
  14. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellehudkarcinom
  15. Enhver blødningsdiatese defineret som et internationalt normaliseret forhold ≥ 2,0 (fra antikoagulationsbehandling) eller historie med blodpladetal mindre end 100.000 eller hæmofili
  16. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive knæ-/skinnebens-/fibulær udskiftningshardware i indeksbenet) eller kendt allergi over for MR-kontrastmidler
  17. Kronisk nyresygdom [effektiv glomerulær filtrationshastighed <30 ved ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel]
  18. Ukontrolleret diabetes [Hemoglobin A1C (HbA1C)>8,5]
  19. Planlagt ændring til (initiere eller afslutte) aktiv involvering i et superviseret træningsprogram (f.eks. med en træner, træningsprotokol og mål, såsom i en perifer arteriel sygdom, hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram) under studiedeltagelsen
  20. Planlægger at ændre medicinsk behandling i løbet af undersøgelsen, (dvs. Patienter, der bruger cilostazol, bør forblive på en stabil dosis i fire uger før optagelse og bør ikke ændre dosis i de 6 måneder af undersøgelsens varighed.) Som altid kan cilostazol seponeres, hvis der opstår ny hjertesvigt eller intolerance under studiedeltagelsen.
  21. Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin (f.eks. til behandling af organtransplantationer, psoriasis, Crohns sygdom, alopecia areata).
  22. Anamnese med inflammatoriske eller progressivt fibrotiske tilstande (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, vaskulitiske lidelser, idiopatisk lungefibrose, retroperitoneal fibrose).
  23. Patienter med ubehandlet stenose > 70 % af den distale aorta, almindelige iliaca eller eksterne iliaca arterier ved CT, angiografi eller MR-billeddannelse vil blive udelukket fra tilmelding (patienter med tidligere succesfuldt revaskulariserede inflowstenoser kan tilmeldes PACE). Forsøgspersoner, der var screeningsfejl for en flowbegrænsende proksimal læsion, kan genscreenes 3 måneder efter vellykket angioplastik/stenting.
  24. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige barrierer (tolk tilladt)
  25. Samtidig optagelse i et andet klinisk interventionelt undersøgelsesforsøg.
  26. Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter hovedforskerens eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALD-301
Deltagerne vil modtage ALD-301 via intramuskulær injektion
Biologisk: ALD-301
Ti 1 ml injektioner af ALD-301 i indekslæggen og bageste underlår
Andre navne:
  • ALDH lyse celler
  • ALDHbr
  • Aldehyd dehydrogenase-lyse celler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (køretøj)
Deltagerne vil modtage placebo (vehikel) via intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo (køretøj)
Ti 1 ml injektioner af placebo i indekslæggen og bageste underlår
Andre navne:
  • Placebo
  • Køretøj
  • HSA
  • Humant serumalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time (PWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Den placebojusterede gennemsnitlige ændring over tid i den maksimale tid (i minutter), som en patient går på et løbebånd under standardiserede forhold. Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Antal bensikkerheder (via kontrastforbedret-MR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Den placebojusterede gennemsnitlige ændring i antallet af kollaterale kar over tid.
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Peak Hyperemic Popliteal Flow (Phase Contrast MRA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Den placebojusterede gennemsnitlige ændring i peak hyperæmisk popliteal flow (mL/s) over tid.
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Kapillær perfusion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Placebo justerede den gennemsnitlige ændring i kapillær perfusion over tid.
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før træning Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. ABI før træning indsamles rutinemæssigt med patienten på ryggen umiddelbart før en løbebåndstest. Dette mål repræsenterer den placebojusterede gennemsnitlige ændring over tid i blodtryk i arm og pedal (ankel). Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
Post-motion ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. ABI efter træning indsamles rutinemæssigt med patienten på ryggen umiddelbart efter en løbebåndstest. Dette mål repræsenterer den placebojusterede gennemsnitlige ændring over tid i blodtryk i arm og pedal (ankel). Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
Claudication Onset Time (COT)
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
Claudication Onset Time (COT) er den gangtid, hvor patienter første gang oplever bensmerter under en løbebåndstest. Målingen repræsenterer placebojusteret gennemsnitlig ændring over tid (i minutter) i den tid, en patient går på et løbebånd under standardiserede forhold før starten af ​​claudicatio-symptomer, uanset om dette er manifesteret eller karakteriseret som muskelsmerter, ømhed, kramper, følelsesløshed eller træthed. Dette omfatter ikke ledsmerter eller andre smerter, der ikke er forbundet med claudicatio. Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 3 mdr og 6 mdr.)
Peak Walking Time (PWT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i maksimal tid (i minutter), som en patient går på et løbebånd under standardiserede forhold. Patienten fortsætter testen, indtil gang ikke længere kan tolereres på grund af claudicatio-symptomer.
Vurderet ved baseline og 3 måneder
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) vurderer subjektive fysiske begrænsninger, bensymptomer, social funktion, behandlingstilfredshed og livskvalitet. Det administreres som en selvrapportering. Højere score indikerer bedre resultat. Opsummeringsresultaterne er kompileret ved at tage gennemsnittet af fem underskalaer genereret fra de originale spørgsmål. Rækkevidde: Minimumsscore er 11,1, maksimum 85. Målingen repræsenterer placebojusteret gennemsnitlig ændring i Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) summarisk score vurderet over tid. Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Walking Distance Score
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vurderer sværhedsgraden af ​​den subjektive gangbesvær på afstand, hastighed og trappeskalaer. Det administreres som en selvrapportering. Interval: Minimumsscore er 0,2, maksimum 100. Målingen repræsenterer den placebojusterede gennemsnitlige ændring i WIQ gåafstandsscore vurderet over tid. Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Walking Speed ​​Score
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vurderer sværhedsgraden af ​​den subjektive gangbesvær på afstand, hastighed og trappeskalaer. Det administreres som en selvrapportering. Interval: Minimumscore er 0, maksimum 87. Målingen repræsenterer den placebojusterede gennemsnitlige ændring i WIQ ganghastighedsscore vurderet over tid. Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Evne til at klatre på trapper
Tidsramme: Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vurderer sværhedsgraden af ​​den subjektive gangbesvær på afstand, hastighed og trappeskalaer. Det administreres som en selvrapportering. Rækkevidde: Minimumscore er 0, maksimum 100. Målingen repræsenterer den placebojusterede gennemsnitlige ændring i WIQ-evnen til at gå op ad trapper, vurderet over tid. Den rapporterede værdi er estimatet fra regressionsanalyse af hældningen af ​​det placebojusterede mål over forsøgets tidsforløb justeret for baselinevægt.
Vurderet som en bane (baseline, 1 mnd, 3 mnd og 6 mdr.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Aldagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-12-0785
  • UM1HL087318-06 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med ALD-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner