Patienten mit Claudicatio intermittens, denen ALDH Bright Cells injiziert wurden (PACE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit arteriosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit klassischer Claudicatio (übungsbedingte Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit oder andere äquivalente Beschwerden, die große Muskelgruppen des Beins/der Beine betreffen und durch Ruhe dauerhaft gelindert werden) oder atypische Beinschmerzen (Beinschmerzen bei Anstrengung, die dies tun beginnt nicht in Ruhe oder löst sich nicht konsistent mit Ruhe), wie im San Diego Claudication Questionnaire definiert.
2. Alter ≥40 Jahre
3. Knöchel-Arm-Index in Ruhe < 0,90 oder Zehen-Arm-Index in Ruhe < 0,70 bei Baseline-Tests
4. Vorhandensein einer signifikanten Stenose oder Okklusion der infrainguinalen Arterien, einschließlich der oberflächlichen Femoralarterie, der Poplitealarterie und/oder der infrapoplitealen Arterien, bestimmt durch: Duplex-Ultraschallbildgebung (Okklusion oder fokale Verdopplung der systolischen Spitzengeschwindigkeit eines oder mehrerer betroffener Segmente) ODER Computertomographie der unteren Extremität Angiographie (CTA) ODER Magnetresonanzangiographie (MRA) der unteren Extremität ODER katheterbasierte Kontrastarteriographie der unteren Extremität. Jede dieser nicht-invasiven und invasiven anatomischen Untersuchungen identifiziert Patienten mit einer Stenose von mindestens 50 % im betroffenen Segment.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung, einer Herz- oder Lungenerkrankung oder einer neurologischen Erkrankung, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränkt, um die Protokollanforderungen zu erfüllen (Claudicatio muss die konsequente primäre Belastungseinschränkung sein)
2. Unfähigkeit, Laufbandtests gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
3. Fähigkeit, während des Laufbandtests länger als 12 Minuten auf dem Laufband zu gehen.
4. Patienten, die beide Beine als zweideutig symptomatisch identifizieren oder bei den Baseline-Laufbandtests zwischen symptomatischen Beinen wechseln.
5. Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz oder ischämiebedingte nicht heilende Wunden oder Gewebeverlust (Rutherford-Kategorien 4-6).
6. Kürzliche (< 3 Monate) infrainguinale Revaskularisation (Operation oder endovaskuläre Revaskularisation) oder während der Studiendauer geplante Revaskularisation
7. Patienten mit einem offenen infrainguinalen Bypass-Transplantat im Indexglied, mit oder ohne Anzeichen einer hämodynamisch signifikanten Stenose oder eines anderen Defekts (Knick, Pseudoaneurysma oder Fistel). Patienten mit einem verschlossenen infrainguinalen Bypass-Graft oder einem offenen aortobifemoralen oder femoral-femoralen Bypass-Graft sind NICHT ausgeschlossen.
8. Patienten mit >2+ Pitting-Ödemen der unteren Extremitäten
9. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
10. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planen oder nicht bereit sind, während der Studienteilnahme akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 1 Monate vor der Einschreibung
12. Akute Koronarsyndrom in den letzten 1 Monat vor der Einschreibung
13. Human Immunodeficiency Virus-positiv, aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Erkrankung
14. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell-Hautkarzinom
15. Jede Blutungsdiathese, definiert als International Normalized Ratio ≥ 2,0 (ohne Antikoagulationstherapie) oder eine Vorgeschichte mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 oder Hämophilie
16. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) (einschließlich Knie-/Schienbein-/Fibula-Ersatzhardware im Indexbein) oder bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel
17. Chronische Nierenerkrankung [effektive glomeruläre Filtrationsrate <30 durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankung (MDRD) oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel]
18. Unkontrollierter Diabetes [Hämoglobin A1C (HbA1C)>8,5]
19. Geplante Änderung (Beginn oder Beendigung) der aktiven Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm (z. B. mit einem Trainer, Trainingsprotokoll und Zielen, wie z. B. in einem Programm für periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herz- oder Lungenrehabilitation) während der Studienteilnahme
20. Geplante Änderung der medikamentösen Therapie während der Studiendauer (d. h. Patienten, die Cilostazol anwenden, sollten vor der Aufnahme vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis bleiben und die Dosis während der 6 Monate der Studiendauer nicht ändern.) Wie immer kann Cilostazol abgesetzt werden, wenn während der Studienteilnahme eine neue Herzinsuffizienz oder Unverträglichkeit auftritt.
21. Jeder Zustand, der immunsuppressive Medikamente erfordert (z. B. zur Behandlung von Organtransplantationen, Psoriasis, Morbus Crohn, Alopecia areata).
22. Geschichte von entzündlichen oder fortschreitend fibrotischen Zuständen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, vaskulitische Erkrankungen, idiopathische Lungenfibrose, retroperitoneale Fibrose).
23. Patienten mit einer unbehandelten Stenose von > 70 % der distalen Aorta, gemeinsamen Darmbeinarterie oder externen Beckenarterien durch CT-, Angiographie- oder MRT-Bildgebung werden von der Aufnahme ausgeschlossen (Patienten mit zuvor erfolgreich revaskularisierten Zuflussstenosen können in PACE aufgenommen werden). Patienten, bei denen das Screening auf eine flussbegrenzende proximale Läsion fehlgeschlagen ist, können 3 Monate nach erfolgreicher Angioplastie/Stentimplantation erneut untersucht werden.
24. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung aufgrund von kognitiven oder sprachlichen Barrieren abzugeben (Dolmetscher erlaubt)
25. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische interventionelle Untersuchungsstudie.
26. Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht