Pacienti s intermitentním klaudikací, kterým byly injekčně podány ALDH Bright Cells (PACE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s aterosklerotickým onemocněním periferních tepen s klasickou klaudikací (bolest vyvolaná cvičením, křeče, únava nebo jiný ekvivalentní diskomfort zahrnující velké svalové skupiny nohy (noh), které se neustále uvolňují v klidu) nebo atypická bolest nohou (bolest nohou při námaze, která nezačíná v klidu nebo nevymizí konzistentně s odpočinkem), jak je definováno v San Diegu Claudication Questionnaire.
2. Věk ≥40 let
3. Klidový kotník-pažní index <0,90 nebo klidový palec-pažní index <0,70 při základním testování
4. Přítomnost významné stenózy nebo okluze infrainguinálních arterií včetně povrchové femorální arterie, popliteální arterie a/nebo infrapopliteálních arterií, jak je stanoveno: duplexním ultrazvukovým zobrazením (okluze nebo fokální zdvojnásobení maximální systolické rychlosti jednoho nebo více postižených segmentů) NEBO počítačovou tomografií dolních končetin Angiografie (CTA) NEBO magnetická rezonanční angiografie dolních končetin (MRA) NEBO kontrastní arteriografie na bázi katetru dolních končetin. Každé z těchto neinvazivních a invazivních anatomických vyšetření identifikuje pacienty s alespoň 50% stenózou v postiženém segmentu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění, srdečního nebo plicního onemocnění nebo neurologického onemocnění, které omezuje schopnost pacienta chodit, aby splnil požadavky protokolu (klaudikace musí být konzistentním primárním omezením cvičení)
2. Neschopnost dokončit testování na běžeckém pásu podle požadavků protokolu.
3. Schopnost chodit na běžeckém pásu déle než 12 minut během testování na běžeckém pásu.
4. Pacienti, kteří identifikují obě nohy jako nejednoznačně symptomatické nebo střídají symptomatické nohy při základních testech na běžeckém pásu.
5. Pacienti s kritickou ischemií končetiny (ischemická klidová bolest nebo s ischemií související nehojící se rány nebo ztráta tkáně (Rutherford kategorie 4-6).
6. Nedávná (< 3 měsíce) infrainguinální revaskularizace (operace nebo endovaskulární revaskularizace) nebo revaskularizace plánovaná během studijního období
7. Pacienti s viditelným infraingvinálním bypassovým štěpem na indexové končetině s nebo bez známek hemodynamicky významné stenózy nebo jiného defektu (kinking, pseudoaneuryzma nebo píštěl). Pacienti s okludovaným infrainguinálním bypassem nebo patentovaným aortobifemorálním nebo femorálně-femorálním bypassem NEJSOU vyloučeni.
8. Pacienti s >2+ důlkovým edémem dolních končetin
9. Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo nejsou ochotny během účasti ve studii používat přijatelné formy antikoncepce.
11. Hospitalizace s městnavým srdečním selháním během posledního 1 měsíce před zařazením
12. Akutní koronární syndrom v posledním 1 měsíci před zařazením
13. Pozitivní virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo onemocnění virem hepatitidy C
14. Anamnéza rakoviny během posledních 5 let, kromě bazaliomu kůže
15. Jakákoli krvácivá diatéza definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 2,0 (mimo antikoagulační léčbu) nebo anamnéza počtu krevních destiček nižší než 100 000 nebo hemofilie
16. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (včetně náhrady kolenního/tibiálního/fibulárního hardwaru v ukazováčku) nebo známá alergie na kontrastní látky pro MRI
17. Chronické onemocnění ledvin [účinná míra glomerulární filtrace <30 úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo vzorcem podle Mayo nebo Cockcroft-Gault]
18. Nekontrolovaný diabetes [Hemoglobin A1C (HbA1C)>8,5]
19. Plánovaná změna (zahájení nebo ukončení) aktivní účasti na cvičebním programu pod dohledem (např. s trenérem, cvičebním protokolem a cíli, jako je periferní arteriální onemocnění, srdeční nebo plicní rehabilitační program) během účasti ve studii
20. Plány na změnu léčebné terapie během trvání studie (tj. pacienti, kteří užívají cilostazol, by měli zůstat na stabilní dávce po dobu čtyř týdnů před zařazením a neměli by měnit dávky po dobu 6 měsíců trvání studie.) Jako vždy lze léčbu cilostazolem přerušit, pokud se během účasti ve studii objeví nové srdeční selhání nebo intolerance.
21. Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léky (např. pro léčbu transplantací orgánů, psoriázy, Crohnovy choroby, alopecia areata).
22. Zánětlivé nebo progresivně fibrotické stavy v anamnéze (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza, vaskulitické poruchy, idiopatická plicní fibróza, retroperitoneální fibróza).
23. Pacienti s jakoukoli neléčenou stenózou > 70 % distální aorty, společných kyčelních nebo zevních ilických tepen pomocí CT, angiografie nebo MRI zobrazení budou ze zařazení vyloučeni (pacienti s dříve úspěšně revaskularizovanými stenózami přítoku se mohou zapsat do PACE). Subjekty, u kterých selhal screening na proximální léze omezující průtok, mohou být znovu vyšetřeny 3 měsíce po úspěšné angioplastice/stentingu.
24. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivních nebo jazykových bariér (tlumočník povolen)
25. Souběžné zařazení do jiné klinické intervenční investigativní studie.
26. Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii