Пилотное исследование по оценке плазменного лечения онихомикоза

Критерии включения:

• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно, любого пола и любой расы;
• Субъект должен иметь дистальную подногтевую инфекцию, поражающую примерно от 25% до 50% по крайней мере одного большого ногтя на ноге, как клинически, так и микологически диагностированного;
• У субъекта должно быть не менее 2 мм проксимального конца целевого ногтя на пальце ноги без инфекции;
• Субъект должен иметь целевой ноготь на пальце ноги, который оценивается как способный расти примерно на 1 мм в месяц (например, субъект должен сообщать о стрижке ногтей на ногах не реже одного раза в месяц);
• Субъект должен быть готов дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать процедуры и графики посещений;
• Женщина детородного возраста, которая в настоящее время ведет активную половую жизнь, должна согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения приема лекарств. Методы включают презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль, назначенную врачом, оральные или системные гормональные контрацептивы (плюс дополнительный надежный барьерный метод) и хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию или трубную стерилизацию). лигирование).
• Женщина детородного возраста, которая в настоящее время не ведет половую жизнь, должна дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если она станет сексуально активной во время участия в исследовании.
• У женщины детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект с одним или несколькими из следующих состояний на ногте-мишени:
• проксимальный подногтевой онихомикоз,
• белый поверхностный онихомикоз,
• дерматофитома или «желтый шип/полоса»,
• исключительно боковое заболевание,
• неспособность стать нормальными по мнению исследователя.
• Субъект с псориазом, тяжелым мокасиновым дерматофитией стоп, требующим лечения, симптоматическим межпальцевым дерматофитией стоп, красным плоским лишаем или другими аномалиями, которые могут привести к клинически аномальному ногтю;
• Субъект с заболеванием периферических сосудов или нарушением периферического кровообращения;
• Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом в анамнезе;
• Субъект с известным хроническим или активным заболеванием печени;
• Субъект с любым известным иммунодефицитом;
• Любые кардиостимуляторы или любые металлические имплантаты или протезы вблизи места лечения (например, лодыжки, стопы и т. д.).
• Субъект с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании;
• Субъект, который получал системную противогрибковую терапию в течение 6 месяцев или местную противогрибковую терапию, применяемую к стопе или ногтям в течение 1 месяца после включения в исследование;
• Субъект, получивший лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунодепрессанты в течение 6 месяцев исследования и/или пероральные кортикостероиды в течение >1 месяца в течение 6 месяцев исследования (исключение: ингаляционные стероиды);
• Известно, что субъект получал лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до включения в это исследование;
• Субъект, который не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
• Субъекты, которые могут быть ненадежными для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками (тестирование не требуется), или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных контрольных визитов.
• Женщина, которая кормит грудью, беременна или собирается забеременеть;
• Субъект, который является частью персонала, непосредственно связанного с этим исследованием;
• Субъект, который является членом семьи исследовательского персонала.