Badanie pilotażowe oceniające leczenie grzybicy paznokci osoczem

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w wieku od 18 do 75 lat włącznie, dowolnej płci i dowolnej rasy;
• Pacjent musi mieć dystalną infekcję podpaznokciową, która dotyka około 25% do 50% co najmniej jednego dużego paznokcia u stóp, zarówno klinicznie, jak i mikologicznie zdiagnozowaną;
• Badany musi mieć co najmniej 2 mm bliższego końca docelowego paznokcia stopy wolnego od infekcji;
• Uczestnik musi mieć docelowy paznokieć, który można ocenić jako zdolny do wzrostu w przybliżeniu 1 mm/miesiąc (np. podmiot musi zgłaszać obcinanie paznokci u stóp co najmniej raz w miesiącu);
• Pacjent musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i być w stanie przestrzegać procedur i harmonogramów wizyt;
• Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leków. Metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję doustną lub ogólnoustrojową (oraz dodatkową niezawodną metodę mechaniczną) oraz sterylizację chirurgiczną (np. ligacja).
• Kobieta w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas udziału w badaniu.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z jednym lub więcej z następujących schorzeń na docelowym paznokciu stopy:
• proksymalna grzybica podpaznokciowa paznokci,
• biała powierzchowna grzybica paznokci,
• dermatophytoma lub „żółty kolec/smuga”,
• wyłącznie choroba boczna,
• niezdolność do normalizacji w opinii badacza.
• Pacjent z łuszczycą, ciężką grzybicą mokasynową stóp wymagającą leczenia, objawową grzybicą międzypalcową stóp, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowego paznokcia;
• Osobnik z chorobą naczyń obwodowych lub upośledzeniem krążenia obwodowego;
• Pacjent z historią niekontrolowanej cukrzycy;
• Pacjent ze znaną przewlekłą lub czynną chorobą wątroby;
• Podmiot z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności;
• Wszelkie rozruszniki serca lub metalowe implanty lub protezy w pobliżu miejsca leczenia (np. kostka, stopa itp.).
• Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, innym niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu;
• Uczestnik, który otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 6 miesięcy lub miejscową terapię przeciwgrzybiczą zastosowaną na stopę lub paznokcie u stóp w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
• Uczestnik, który otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy badania i/lub doustne kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy badania (wyjątek: steroidy wziewne);
• Pacjent, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
• Podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
• Osoby, które mogą być niewiarygodne w badaniu, w tym osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków (badanie nie jest wymagane) lub osoby, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
• Kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę;
• Podmiot, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie;
• Badany, który jest członkiem rodziny personelu badania badawczego.