Kísérleti tanulmány az onychomycosis plazmakezelésének értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 18 és 75 év közötti életkorúnak kell lennie, bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat;
• Az alanynak distalis subungualis fertőzésben kell szenvednie, amely legalább egy nagylábujjköröm körülbelül 25–50%-át érinti, mind klinikailag, mind mikológiailag diagnosztizálva;
• Az alanynak a célköröm proximális végétől legalább 2 mm-re fertőzésmentesnek kell lennie;
• Az alanynak rendelkeznie kell egy céllábujjkörmökkel, amely a felmérések szerint körülbelül 1 mm/hónapot képes növekedni (például az alanynak havonta legalább egyszer jelentenie kell lábkörmének levágását);
• Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja, és képesnek kell lennie betartani az eljárásokat és a látogatási ütemtervet;
• A jelenleg szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőnek bele kell járulnia az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszerszedés abbahagyását követő 30 napig. A módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, orvosilag felírt méhen belüli eszköz, orális vagy szisztémás hormonális fogamzásgátló (plusz egy további megbízható barrier módszer) és sebészeti sterilizálás (pl. méheltávolítás vagy petevezeték eltávolítása) lekötés).
• A jelenleg szexuálisan nem aktív, fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben a vizsgálatban való részvétele során szexuálisan aktívvá válik.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• Ha a következő feltételek közül egy vagy több fennáll a célkörömön:
• proximális subungualis onychomycosis,
• fehér felületes onychomycosis,
• dermatofitóma vagy "sárga tüske/csík",
• kizárólag oldalsó betegség,
• képtelenség normálissá válni a vizsgáló véleménye szerint.
• Pszoriázisban, súlyos mokaszin típusú, kezelést igénylő tinea pedisben, tünetekkel járó interdigitalis tinea pedisben, lichen planusban vagy egyéb olyan rendellenességben szenvedő személy, amely klinikailag rendellenes körmöt eredményezhet;
• Perifériás érbetegségben vagy perifériás keringési zavarban szenvedő alany;
• Az a személy, akinek az anamnézisében kontrollálatlan diabetes mellitus szerepel;
• Ismert krónikus vagy aktív májbetegségben szenvedő alany;
• Bármilyen ismert immunhiányos alany;
• Bármilyen pacemaker, vagy fém implantátum vagy protézis a kezelés helyének közelében (például boka, lábfej stb.).
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel rendelkezik, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt;
• Az alany, aki szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, vagy helyi gombaellenes kezelést kapott a lábára vagy a lábkörmeire;
• Az alany, aki sugárterápiát, kemoterápiát és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott a vizsgálatot követő 6 hónapon belül és/vagy orális kortikoszteroidokat több mint 1 hónapig a vizsgálat 6 hónapja alatt (kivétel: inhalációs szteroidok);
• Az alany, akiről ismert, hogy a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerekkel kezelték;
• Az alany, aki nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt
• Azok az alanyok, akik megbízhatatlanok lehetnek a vizsgálatban, beleértve azokat az alanyokat, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószerrel való visszaélésben vesznek részt (teszt nem szükséges), vagy olyan alanyok, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra
• Nő, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni;
• Az alany, aki a jelen tanulmányban közvetlenül érintett személyzet tagja;
• Az alany, aki a vizsgáló személyzet családtagja.