Studio pilota per valutare il trattamento al plasma dell'onicomicosi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
• - Il soggetto deve avere un'infezione subungueale distale che colpisce circa il 25-50% di almeno un'unghia dell'alluce, diagnosticata sia clinicamente che micologicamente;
• Il soggetto deve avere almeno 2 mm dell'estremità prossimale dell'unghia bersaglio libera da infezione;
• Il soggetto deve avere un'unghia bersaglio valutata come in grado di crescere di circa 1 mm/mese (ad esempio, il soggetto deve riferire di tagliarsi le unghie dei piedi almeno una volta al mese);
• Il soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite;
• Le donne in età fertile che sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre ricevono i farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. I metodi includono preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino prescritto da un medico, contraccettivo ormonale orale o sistemico (più un ulteriore metodo di barriera affidabile) e sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura).
• La donna in età fertile che non è attualmente sessualmente attiva deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora diventasse sessualmente attiva durante la partecipazione allo studio.
• La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con una o più delle seguenti condizioni sull'unghia bersaglio:
• onicomicosi subungueale prossimale,
• onicomicosi bianca superficiale,
• dermatofitoma o "punta/striscia gialla",
• malattia esclusivamente laterale,
• incapacità di diventare normale secondo l'opinione dell'investigatore.
• Soggetto con psoriasi, grave tinea pedis tipo mocassino che richiede trattamento, tinea pedis interdigitale sintomatica, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale;
• Soggetto con malattia vascolare periferica o compromissione circolatoria periferica;
• Soggetto con anamnesi di diabete mellito non controllato;
• Soggetto con malattia epatica cronica o attiva nota;
• Soggetto con qualsiasi immunodeficienza nota;
• Eventuali pacemaker o impianti metallici o protesi nelle vicinanze del sito di trattamento (come caviglia, piede, ecc.).
• - Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione studiata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio;
• Soggetto che ha ricevuto terapia antifungina sistemica entro 6 mesi o terapia antifungina topica applicata al piede o alle unghie dei piedi entro 1 mese dall'ingresso nello studio;
• Soggetto che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e/o farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dallo studio e/o corticosteroidi orali per> 1 mese entro i 6 mesi di studio (eccezione: steroidi per via inalatoria);
• - Soggetto noto per aver ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
• Soggetto che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
• Soggetti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio, inclusi soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe (nessun test richiesto) o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
• Donna che allatta, incinta o che intende rimanere incinta;
• Soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio;
• - Soggetto che è un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.