Исследование II фазы анлотиниба у пациентов с СТС (ALTN/STS)
20 мая 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза 2 исследования анлотиниба при распространенной саркоме мягких тканей
Анлотиб (ALTN) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN представляет собой ингибитор киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR2 и VEGFR3. Он имеет очевидную устойчивость к новому ангиогенезу. Протокол заключается в изучении ALTN на предмет эффективности и безопасности поздних стадий саркомы мягких тканей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Неудача при вводном лечении, в основном включает: MFH/липосаркому/лейомиосаркому/SS и другие (MPNST/фибросаркому/CCS/ASPS/AS/ES; 2. Получил по крайней мере один режим химиотерапии; 3,18-70 лет, ECOG: 0- 2, ожидаемый период выживания > 3 месяцев 4. HB ≥ 100 г/л, ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5 × 109/л; PLT
- 80×109/л, БИЛ/Кр в пределах нормы, АЛТ/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 1,5*ВГН (для метастазов в печень, АЛТ/АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤ 5*ВГН), ТГ ≤ 3,0 ммоль/л, холестерин ≤7,75 ммоль/л; ФВ ЛЖ
- LLN. 5.Использовали контрацептив во время исследования и через 6 месяцев; 6. Волонтер.
Критерий исключения:
- 1. Получали ингибиторы роста эндотелия сосудов типа таргетной терапии; 2.Со вторым раком; 3. Участие в других клинических испытаниях в течение четырех недель; 4. Получено в другой лучевой терапии или химиотерапии в течение четырех недель; 5.AE>1 6.Оказывает влияние пероральных препаратов; 7. Метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга, раковый менингит; 8. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание 9. Тромбоз артерий/вен; 10. Нарушение функции коагулянта; 11. Артериовенозный тромбоз; 12. Злоупотребление психиатрическими препаратами или психическое расстройство в анамнезе; 13. Иммунодефицитный анамнез; 14.Сопутствующие заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анлотиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер опухоли
Временное ограничение: каждые 42 дня до 48 месяцев
|
Оценить эффективность анлотиниба гидрохлоридной капсулы с помощью расширенного компьютерного томографа каждые два цикла.
См. резист 1.1.
|
каждые 42 дня до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: каждые 21 день до 48 месяцев
|
исследование крови, исследование мочи, исследование кала, биохимический анализ крови (АЛТ, АСТ, ТБ(общий билирубин), ДБ, АМК, Cr, электролиты крови), электрокардиограмма (ЭКГ), функция щитовидной железы, функция свертывания крови и др.
|
каждые 21 день до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-02-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .