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Un estudio de fase II de anlotinib en pacientes con STS (ALTN/STS)

20 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio de fase 2 de anlotinib en sarcoma de tejido blando avanzado

Anlotibib (ALTN) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

ALTN es un inhibidor de la quinasa del receptor tirosina con objetivos múltiples, especialmente para VEGFR2 y VEGFR3. Tiene la resistencia obvia a la nueva angiogénesis. El protocolo es explorar ALTN para la eficacia del sarcoma de tejido blando avanzado y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Fracaso en el tratamiento de introducción, incluye principalmente: MFH/liposarcoma/leiomyosarcoma/SS y otros (MPNST/Fibrosarcoma/CCS/ASPS/AS/ES; 2. Recibió al menos un tratamiento de regímenes de quimioterapia; 3,18-70 años, ECOG: 0- 2, período de supervivencia esperado >3 meses, 4.HB≥100g/L,ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/L；PLT

    • 80 × 109/L, BIL/Cr en rango normal, ALT/AST (aspartato aminotransferasa) ≤1,5*ULN (para metástasis hepáticas, ALT/AST (aspartato aminotransferasa) ≤5*ULN); TG≤ 3,0 mmol/L, colesterol ≤7,75mmol/L; FEVI
    • LLN. 5. Uso de anticonceptivos durante el estudio y después de 6 meses; 6. Voluntario.

Criterio de exclusión:

  • 1. Recibió un tipo de terapia dirigida inhibidor del crecimiento endotelial vascular; 2.Con el segundo cáncer; 3. Participó en otros ensayos clínicos en cuatro semanas; 4. Recibido en otro tratamiento de radioterapia o quimioterapia en cuatro semanas; 5.AE>1 6.Tiene influencia de drogas orales; 7. Metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa; 8. Cualquier enfermedad grave o que no haya podido controlarse 9. Trombosis arterial/venosa; 10. Anomalía de la función coagulante; 11. Evento de trombosis arteriovenosa; 12. Historial de abuso de drogas psiquiátricas o trastorno mental; 13.Historia de inmunodeficiencia; 14.Enfermedades concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anlotinib
Droga: Anlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño del tumor
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta 48 meses
Evaluar la eficacia de Anlotinib Hydrochloric Capsule mediante tomografía computarizada mejorada cada dos ciclos. Consulte el recist 1.1.
cada 42 días hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 21 días hasta 48 meses
examen de sangre, examen de orina, examen de heces, análisis bioquímico de sangre (ALT, AST, TB (bilirrubina total), DB, BUN, Cr, electrolitos en sangre), electrocardiograma (ecg), función tiroidea, función de coagulación sanguínea, etc.
cada 21 días hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-02-II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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