Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib II. fázisú vizsgálata STS-betegekben (ALTN/STS)

2019. május 20. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Az anlotinib 2. fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómában

Az Anlotibib (ALTN) az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (SFDA) által jóváhagyott innovatív gyógyszer, amelyet a Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. kutatott.

Az ALTN a tirozin receptor kináz inhibitora, több célponttal, különösen a VEGFR2 és VEGFR3 esetében. Nyilvánvalóan ellenáll az új angiogenezisnek. A protokoll célja az ALTN feltárása az előrehaladott lágyrész-szarkóma hatékonysága és a biztonság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Jishuitan hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Sikertelen kezelés a kezdeti kezelésben, főként a következőket tartalmazza: MFH/liposarcoma/leiomyosarcoma/SS és mások (MPNST/Fibrosarcoma/CCS/ASPS/AS/ES; 2.Legalább egy kemoterápiás kezelésben részesült; 3,18-70 év, ECOG:0 2, Várható túlélési idő >3 hónap; 4.HB≥100g/l,ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1.5×109/l；PLT

    • 80×109/L,BIL/Cr normál tartományban,ALT/AST(aszpartát-aminotranszferáz)≤1,5*ULN(májáttétek esetén,ALT/AST(aszpartát-aminotranszferáz)≤5*ULN) ;TG≤ 3,0mmol/L，koleszterin ≤7,75 mmol/l; LVEF
    • LLN. 5. Fogamzásgátlót használt a vizsgálat során és 6 hónap után; 6. Önkéntes.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Kapott vaszkuláris endothel növekedést gátló típusú célzott terápia; 2.A második rákkal; 3.Négy hét alatt más klinikai vizsgálatokban is részt vett; 4.Más sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült négy héten belül; 5.AE>1 6.Szájon át szedhető gyógyszerek hatása van; 7.Agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás; 8. Bármilyen súlyos vagy sikertelen betegség. 9. Artéria/vénás trombózis; 10.A véralvadási funkció rendellenességei; 11. Arteriovenosus trombózis esemény; 12. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavar múltja; 13. Immunhiányos anamnézis; 14.Egyidejű betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anlotinib
Drog: Anlotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat mérete
Időkeret: minden 42 naptól 48 hónapig
Az Anlotinib hidroklorid kapszula hatékonyságának értékelése kétciklusonkénti fokozott CT-vizsgálattal. Lásd az 1.1. pontot.
minden 42 naptól 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: mindegyik 21 nap 48 hónapig
vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, székletvizsgálat, vér biokémiai (ALT, AST, TB(összes bilirubin), DB, BUN, Cr, vér elektrolit), elektrokardiogram (ekg), pajzsmirigy működés, véralvadás funkciója stb.
mindegyik 21 nap 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTN-02-II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel