- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01905488
Perioperative Changes of Cognitive Function According to Jugular Vein Insufficiency in Robot-assisted Prostatectomy
18 июля 2013 г. обновлено: Yonsei University
Internal jugular vein (IJV) is the main pathway of cerebral venous drainage and it has valve system to prevent retrograde blood flow to the brain.
Anatomical studies revealed that bicuspid or tricuspid valves were located in both jugular veins 2 cm above the subclavia-jugulars bifurcation and 7-18% of the valves were incompetent.
IJVV incompetence (IJVVI) may result in retrograde flow which leads to brain congestion and increase of intracranial pressure, which can cause brain dysfunctions in some patients.
IJVVI has been reported to be associated with transient global amnesia (TGA), cough syncope, exertional headache, transient ischemic attack, and air embolism.
Demographic data are associated with the development of IJVVI.
Akkawi et al. demonstrated that old age over 50 years and male gender are the risk factors for IJVVI.
A few physiologic conditions are related with IJVVI including elevated intra-thoracic and intra-abdominal pressure, and pulmonary hypertension.
Robot assisted laparoscopic prostatectomy (RLP) is one of the most common robotic surgery because of its significant benefits such as smaller incision, less severe postoperative pain, less intraoperative bleeding, and shorter hospital stay compared to traditional radical prostatectomy.
The patients undergoing RLP are mostly over 60 years old, have neurologic, cardiac and pulmonary comorbidities.
For RLP, patients are in Trendelenburg position most of the time during surgery, which could cause increases in intra-abdominal and intrathoracic pressure.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who were over 50 years old with ASA class I or II, scheduled for robot-assisted laparoscopic prostatectomy
Описание
Inclusion Criteria:
- over 50 years old
- ASA class I or II
- Scheduled for robot assisted laparoscopic prostatectomy
Exclusion Criteria:
- previous neurologic deficit
- history of psychiatric disease, alcoholism or other drug dependency
- Serious hearing or visual impairment or any other comorbidities which would preclude neuropsychological tests
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Group N
patients who didn't show internal jugula vein valve incompetency (IJVVI)
|
Group PT
patients who showed IJVVI after pneumoperitoneum or Trendelenburg position
|
Group S
patients who showed IJVVI in supine position
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change of neurocognitive function from baseline at 2 days after surgery
Временное ограничение: 2 days after surgery
|
Six neurocognitive function tests( 1. Mini-Mental State Examination 2. Auditory Verbal Learning Test 3. Digit Symbol Substitution Test 4. Color Word Stroop Test 5. Digit Span Test 6. Grooved Pegboard Test ) were performed 1 day before surgery as a baseline, then 2 days after surgery as primary outcome parameters.
The values between 2 observations were compared to evaluated th neurocognitive dysfunction between groups separated by the presence of IJVVI.
|
2 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akkawi NM, Agosti C, Borroni B, Rozzini L, Magoni M, Vignolo LA, Padovani A. Jugular valve incompetence: a study using air contrast ultrasonography on a general population. J Ultrasound Med. 2002 Jul;21(7):747-51. doi: 10.7863/jum.2002.21.7.747.
- Silva MA, Deen KI, Fernando DJ, Sheriffdeen AH. The internal jugular vein valve may have a significant role in the prevention of venous reflux: evidence from live and cadaveric human subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2002 May;22(3):202-5. doi: 10.1046/j.1475-097x.2002.00418.x.
- Dresser LP, McKinney WM. Anatomic and pathophysiologic studies of the human internal jugular valve. Am J Surg. 1987 Aug;154(2):220-4. doi: 10.1016/0002-9610(87)90185-1.
- Sander D, Winbeck K, Etgen T, Knapp R, Klingelhofer J, Conrad B. Disturbance of venous flow patterns in patients with transient global amnesia. Lancet. 2000 Dec 9;356(9246):1982-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03313-4.
- Nedelmann M, Eicke BM, Dieterich M. Increased incidence of jugular valve insufficiency in patients with transient global amnesia. J Neurol. 2005 Dec;252(12):1482-6. doi: 10.1007/s00415-005-0894-9. Epub 2005 Jul 7.
- Maalikjy Akkawi N, Agosti C, Anzola GP, Borroni B, Magoni M, Pezzini A, Rozzini L, Vignolo LA, Padovani A. Transient global amnesia: a clinical and sonographic study. Eur Neurol. 2003;49(2):67-71. doi: 10.1159/000068501.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2009-0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .