Исследование барицитиниба и симвастатина у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники мужского пола - соглашаются использовать 2 надежных метода контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола - женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации, подтвержденной историей болезни, или менопаузы.
• Иметь индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона
• Иметь нормальную функцию почек
• Иметь нормальное кровяное давление и частоту пульса

Критерий исключения:

• В настоящее время участвуют в клинических испытаниях, связанных с исследуемым препаратом или использованием препарата или устройства не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований.
• Завершили или прекратили в течение последних 90 дней клиническое исследование с участием исследуемого препарата.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего барицитиниб, и ранее получали барицитиниб
• Имеются известные аллергии на барицитиниб, симвастатин, родственные соединения или любые компоненты препаратов барицитиниба или симвастатина, или история выраженной атопии
• Имеют отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Наличие в анамнезе или текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных (включая гипотиреоз), гематологических или неврологических заболеваний
• Имейте текущую или недавнюю историю миалгии или мышечной слабости
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Иметь текущую или недавнюю историю клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (не включая ринофарингит) или микобактериальной инфекции
• У вас была симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 90 дней до первой дозы
• Иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 2 × 10 ^ 9 / литр (л) [2000 клеток / микролитр (мкл)] при скрининге или за день до первой дозы исследуемого препарата. Для аномальных значений будет разрешен один повтор
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать доказательства инфекции гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки инфекции гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Кормящие женщины
• Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до первой дозы или предполагается, что в ходе исследования потребуется/получится живая вакцина (включая вакцинацию против опоясывающего герпеса)
• Намерены принимать безрецептурные или рецептурные лекарства (включая салицилаты) и/или растительные добавки в течение 14 дней до приема и во время исследования или предполагаемого использования витаминных добавок с 1-го дня до выписки из Отделения клинических исследований (CRU)
• Употребляли или намеревались употреблять грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Сдали или потеряли более 500 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца.
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до первой дозы до выписки из CRU в конце периода 2.
• История, по мнению исследователя, чрезмерного употребления метилксантина в течение предыдущих 6 месяцев, например, более (>) 6 чашек кофе (или эквивалента) в день.
• В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.