- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01963065
NICU-HEALTH (больничное облучение и долговременное здоровье)
Воздействие химических веществ и исходы у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значимость Недоношенные новорожденные могут быть особенно уязвимы к воздействию токсичных химических веществ в окружающей среде из-за их небольшого размера тела, незрелых механизмов печеночного и почечного клиренса и быстрой скорости развития. Приблизительно 8% новорожденных в США нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных после рождения; таким образом, более 300 000 младенцев ежегодно подвергаются воздействию больничной среды с интенсивным использованием химических веществ в период уязвимости развития. Младенцы, находящиеся в отделении интенсивной терапии, имеют повышенный риск задержки развития, когнитивной дисфункции, синдрома дефицита внимания и гиперактивности и аутизма, что лишь частично объясняется степенью недоношенности или тяжестью клинического заболевания. Аномалии, обнаруженные при нейровизуализации, являются относительно нечувствительными предикторами долгосрочных когнитивных и поведенческих результатов. Кроме того, многие медицинские состояния, связанные с недоношенностью, такие как хроническое заболевание легких и ретинопатия недоношенных, не полностью предсказуемы гестационным возрастом при рождении или тяжестью заболевания новорожденного. Исследовательская группа предполагает, что часть нейрокогнитивных, социальных и соматических нарушений, наблюдаемых у выпускников отделений интенсивной терапии, связана с потенциально предотвратимыми воздействиями в отделениях интенсивной терапии.
По мере того, как лечение в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии стало более зрелым, выживание, вероятно, для всех, кроме самых недоношенных детей. Таким образом, акцент в исследованиях смещается с выживания на разработку методов улучшения долгосрочного роста и развития пациентов. Исследовательская группа считает, что эта исследовательская стратегия должна изучить потенциальный вклад воздействия окружающей среды, которое происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии, как предикторов исхода. Все субъекты предлагаемого исследования находятся в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, поэтому сравнения являются внутренне достоверными. Хотя результаты могут быть неприменимы к популяциям, не работающим в ОИТН, потенциальное положительное влияние этой работы на тысячи выпускников ОИТН делает эту работу высокоприоритетной для общественного здравоохранения. Исследовательская группа сосредоточила свое внимание на умеренно недоношенных младенцах, поскольку эти младенцы обычно испытывают большую часть окна развития третьего триместра ex utero в отделении интенсивной терапии новорожденных, но, как правило, имеют низкий уровень серьезных заболеваний, связанных с недоношенностью (таких как внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочная дисплазия и т. д.). Исследования внутриутробного воздействия обычных химических веществ окружающей среды и стресса указывают на уязвимость незрелых в развитии особей в течение того же окна развития. Поэтому логично оценить, действуют ли экс-утробные воздействия, происходящие в отделении интенсивной терапии новорожденных, аналогичным образом. Кроме того, небольшие перекрестные исследования указывают на высокие уровни воздействия, с которыми сталкиваются стационарные пациенты отделений интенсивной терапии. С помощью этого исследования исследовательская группа планирует охарактеризовать роль облучения в больнице на развитие недоношенных детей.
- Предварительные исследования и инновации. Имеется существенная информация о влиянии на здоровье воздействия на организм в раннем возрасте, а также о присутствии в среде отделений интенсивной терапии интенсивной терапии как стресса, так и химических веществ, представляющих интерес в этом исследовании. Многочисленные материалы, используемые в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, такие как инкубаторы, устройства для поддержки дыхания и средства для внутривенного (IV) и энтерального питания, изготовлены из пластмасс, которые действуют как носители химического воздействия. Фталаты — химические вещества, используемые для придания пластику гибкости и упругости, — распространены в медицинских материалах. Бисфенол А (BPA) и другие органические фенолы, а также загрязняющие металлы также присутствуют в пластиковых материалах. Серебро добавляется к компонентам пластиковых внутривенных катетеров в качестве противомикробного средства. Парентеральное питание (ПП), часто вводимое в течение длительного времени в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, содержит Mn. Удивительно, но существует мало доказательств, подтверждающих безопасность полной дозы Mn, добавляемой к PN, и растущее количество литературы предполагает, что токсичность Mn может иметь место среди пациентов отделения интенсивной терапии. Воздействие этих химических веществ может быть связано со значительным нарушением развития, однако влияние воздействия химических веществ в раннем возрасте на развитие нервной системы у выпускников отделений интенсивной терапии интенсивной терапии практически не изучено.
- Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что химические и нехимические стрессоры в отделении интенсивной терапии новорожденных могут влиять на развитие нервной системы младенцев. Искусственная среда, окружающий шум, взаимодействие родителей и детей в больнице и родительский стресс во время пребывания в отделении интенсивной терапии связаны с изменением развития нервной системы у выпускников отделений интенсивной терапии. Социально-экономические факторы и психологическое функционирование основного опекуна также связаны с исходами развития нервной системы в детстве в целом. Таким образом, эти факторы следует рассматривать как искажающие факторы и/или модификаторы в любом комплексном исследовании ассоциации исходов развития нервной системы в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
- Цели и план исследования. В этом исследовании будут определены конкретные источники воздействия химических веществ на стационарных пациентов отделений интенсивной терапии интенсивной терапии и изучена связь между воздействием и исходами. Он также будет измерять биомаркеры реакции на стресс и оценивать взаимосвязь между стрессом и исходом. Предлагаемое исследование определит распространенность и дозу химических веществ, которым подвергаются стационарные пациенты отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, и предоставит данные о связи с исходами развития нервной системы. Исследовательская группа отобрала небольшое количество химических веществ-кандидатов, воздействие которых известно или вероятно, негативное влияние воздействия в обществе на развитие нервной системы документировано, а последствия воздействия на здоровье в отделениях интенсивной терапии неизвестны. Предыдущие исследования зафиксировали многочисленные фталаты-содержащие материалы в отделениях интенсивной терапии и повышенные биомаркеры фталатов и BPA у стационарных пациентов отделений интенсивной терапии. Эти исследования были ограничены поперечным отбором образцов, включением пациентов без внимания к факторам, которые могут повлиять на химический метаболизм, включая гестационный или хронологический возраст и тяжесть заболевания, а также небольшим размером выборки. Насколько известно исследовательской группе, биомаркеры воздействия Ag, Cd и Mn в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии не оценивались, несмотря на задокументированное присутствие этих металлов в отделении интенсивной терапии и известные неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с воздействием в раннем возрасте. Ни в одном из предыдущих исследований химического воздействия в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии не рассматривались важные потенциальные искажающие факторы/модификаторы воздействия химических токсикантов, которые следует учитывать в предлагаемом исследовании. Ни в одном тщательном исследовании не оценивались биомаркеры стресса и связь с исходами госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Взаимосвязь между биомаркерами воздействия химических веществ в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии и конкретными методами ухода ранее не изучалась. Кроме того, потенциальная связь между воздействием химических веществ или стресса в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии и нарушениями развития нервной системы не оценивалась. В двух предыдущих исследованиях оценивались исходы, связанные с воздействием фталата в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, но ни биомаркеры воздействия, ни другие проверенные методы оценки воздействия не использовались для характеристики первоначального воздействия, а также не рассматривались важные нехимические искажающие факторы.
Когорта NICU-HEALTH устраняет эти ограничения и представляет собой всестороннюю продольную оценку воздействия химических веществ в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, предназначенную для оценки воздействия химических веществ в окружающей среде и клинических исходов у этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роды в больнице Маунт Синай
- Гестационный возраст при рождении от 28-0/7 до 32-6/7 недель
Критерий исключения:
- Роды в сторонней больнице
- Хромосомная аномалия или другое генетическое заболевание
- Опасения по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии
- Врожденная ошибка метаболизма
- Врожденная болезнь почек
- Кишечная непроходимость
- Большая врожденная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Умеренно недоношенные дети и их матери
когорта умеренно недоношенных детей и их матерей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческая шкала сети отделений интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: в 34-42 недели постменструального возраста
|
Показатели по шкале развития нервной системы новорожденных, предназначенные как для новорожденных, подвергшихся воздействию токсинов внутриутробно, так и для оценки недоношенных детей.
|
в 34-42 недели постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма с плотным массивом
Временное ограничение: в 34-42 недели постменструального возраста
|
ЭЭГ с плотным массивом является мерой неврологической функции младенцев.
Использование имеющихся в продаже колпачков с сетчатой матрицей высокой плотности (Electrical Geodesics, Inc., Юджин, Орегон) позволяет разместить ЭЭГ на исследуемом объекте менее чем за пять минут и достаточно удобно, чтобы оставаться на месте во время многочисленных мероприятий по уходу. и во время сна.
ЭЭГ с плотным массивом успешно использовалась для демонстрации различной электрокортикальной функциональной связи между детьми, родившимися в срок или недоношенными, и коррелировала с результатами нейрокогнитивных тестов в более позднем возрасте.
|
в 34-42 недели постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annemarie Stroustrup, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stroustrup A, Bragg JB, Busgang SA, Andra SS, Curtin P, Spear EA, Just AC, Arora M, Gennings C. Sources of clinically significant neonatal intensive care unit phthalate exposure. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2020 Jan;30(1):137-148. doi: 10.1038/s41370-018-0069-2. Epub 2018 Sep 21.
- Stroustrup A, Bragg JB, Andra SS, Curtin PC, Spear EA, Sison DB, Just AC, Arora M, Gennings C. Neonatal intensive care unit phthalate exposure and preterm infant neurobehavioral performance. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0193835. doi: 10.1371/journal.pone.0193835. eCollection 2018.
- Stroustrup A, Teitelbaum SL, Aschner JL. The Value of Preterm Infant Environmental Health Cohorts: The Canary in the Coal Mine. JAMA Pediatr. 2017 Dec 1;171(12):1139-1140. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.3230. No abstract available.
- Stroustrup A, Bragg JB, Spear EA, Aguiar A, Zimmerman E, Isler JR, Busgang SA, Curtin PC, Gennings C, Andra SS, Arora M. Cohort profile: the Neonatal Intensive Care Unit Hospital Exposures and Long-Term Health (NICU-HEALTH) cohort, a prospective preterm birth cohort in New York City. BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e032758. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032758.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-0332
- 1K23ES022268-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .