Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

24 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control

The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control. The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
  • Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.

or

  • Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
  • HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
  • Age >= 18 yrs.

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
  • Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
  • Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
  • Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
  • Indication of liver disease.
  • Moderate to severe renal impairment.
  • Bariatric surgery within the past two years.
  • Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
  • Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 1 раз в сутки
Лекарство: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Лекарство: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Активный компаратор: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
Лекарство: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Лекарство: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Лекарство: Sitagliptin
Sitagliptin once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
Временное ограничение: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Week 24 and week 52
Week 24 and week 52
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Временное ограничение: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.22
  • 2013-000060-29 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться