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Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

2014年10月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control

The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control. The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
  • Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.

or

  • Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
  • HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
  • Age >= 18 yrs.

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
  • Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
  • Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
  • Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
  • Indication of liver disease.
  • Moderate to severe renal impairment.
  • Bariatric surgery within the past two years.
  • Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
  • Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Empagliflozin
Empagliflozin once daily
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 1日1回
薬：Placebo
Placebo matching empagliflozin
薬：Placebo
Placebo matching sitagliptin
アクティブコンパレータ：Sitagliptin
Sitagliptin once daily
薬：Placebo
Placebo matching empagliflozin
薬：Placebo
Placebo matching sitagliptin
薬：Sitagliptin
Sitagliptin once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
時間枠：Baseline and week 52
Baseline and week 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
時間枠：Baseline and week 52
Baseline and week 52
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
時間枠：Baseline and week 52
Baseline and week 52
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
時間枠：Week 24 and week 52
Week 24 and week 52
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
時間枠：Baseline and week 52
Baseline and week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月24日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.22
  • 2013-000060-29 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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