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Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

24 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control

The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control. The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
  • Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.

or

  • Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
  • HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
  • Age >= 18 yrs.

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
  • Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
  • Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
  • Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
  • Indication of liver disease.
  • Moderate to severe renal impairment.
  • Bariatric surgery within the past two years.
  • Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
  • Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Médicament: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Comparateur actif: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
Médicament: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Médicament: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Médicament: Sitagliptin
Sitagliptin once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
Délai: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
Délai: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Délai: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
Délai: Week 24 and week 52
Week 24 and week 52
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Délai: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.22
  • 2013-000060-29 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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