- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984606
Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
24. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control
The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control.
The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
- Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.
or
- Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
- HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
- Age >= 18 yrs.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
- Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
- Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
- Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
- Indication of liver disease.
- Moderate to severe renal impairment.
- Bariatric surgery within the past two years.
- Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
- Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
|
Empagliflozin einmal täglich
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
|
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
Zeitfenster: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
Zeitfenster: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Zeitfenster: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
Zeitfenster: Week 24 and week 52
|
Week 24 and week 52
|
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Zeitfenster: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
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- Empagliflozin
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245.22
- 2013-000060-29 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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