- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01984606
Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
2014년 10월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control
The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control.
The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
- Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.
or
- Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
- HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
- Age >= 18 yrs.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
- Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
- Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
- Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
- Indication of liver disease.
- Moderate to severe renal impairment.
- Bariatric surgery within the past two years.
- Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
- Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
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엠파글리플로진 1일 1회
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
|
활성 비교기: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
기간: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
기간: Baseline and week 52
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Baseline and week 52
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The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
기간: Baseline and week 52
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Baseline and week 52
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The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
기간: Week 24 and week 52
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Week 24 and week 52
|
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
기간: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.22
- 2013-000060-29 (EudraCT 번호: EudraCT)
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