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Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

24 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control

The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control. The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
  • Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.

or

  • Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
  • HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
  • Age >= 18 yrs.

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
  • Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
  • Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
  • Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
  • Indication of liver disease.
  • Moderate to severe renal impairment.
  • Bariatric surgery within the past two years.
  • Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
  • Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
Droga: Empagliflozina
Empagliflozina una vez al día
Droga: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Droga: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Comparador activo: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
Droga: Placebo
Placebo matching empagliflozin
Droga: Placebo
Placebo matching sitagliptin
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and week 52
Baseline and week 52
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Week 24 and week 52
Week 24 and week 52
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and week 52
Baseline and week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.22
  • 2013-000060-29 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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