- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01984606
Efficacy and Safety of Empagliflozin Versus Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
24 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Phase IIIb Randomised, Double-blind, Active-controlled, Parallel Group, Efficacy and Safety Study of Once Daily Oral Administration of Empagliflozin 25 mg Compared to Sitagliptin 100 mg During 52 Weeks in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Who Are Treatment-naïve or on Treatment With Metformin With Insufficient Glycaemic Control
The purpose of this study is to assess safety and efficacy of empagliflozin compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus who are treatment-naive or on treatment with metformin and have insufficient glycaemic control.
The study will assess non-inferiority of empagliflozin to sitagliptin with regards to HbA1c.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
Inclusion criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus.
- Male and female patients on diet and exercise regimen who are:
- Treatment-naïve, defined as absence of any oral antidiabetic therapy for 12 weeks prior to randomisation.
or
- Pre-treated with immediate release metformin unchanged for 10 weeks prior to randomisation. Minimum dose for metformin: >=1500 mg/day or maximum tolerated dose or maximum dose according to local label.
- HbA1c of >= 7.5 % and <= 10.5 % at Visit 1 and 3.
- Age >= 18 yrs.
Exclusion criteria:
- Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >270 mg/dL (>15 mmol/L) after an overnight fast during dose stabilisation (if applicable) and/or placebo run-in.
- Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation (applicable to treatment-naïve patients).
- Any other antidiabetic drug within 10 weeks prior to randomisation except metformin (applicable to patients on background treatment with metformin).
- Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent.
- Indication of liver disease.
- Moderate to severe renal impairment.
- Bariatric surgery within the past two years.
- Treatment with anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
- Current treatment with systemic steroids at time of informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except type 2 diabetes mellitus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Empagliflozin
Empagliflozin once daily
|
Empagliflozyna raz na dobę
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
|
Aktywny komparator: Sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
Placebo matching empagliflozin
Placebo matching sitagliptin
Sitagliptin once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change from baseline in HbA1c after 52 weeks of treatment.
Ramy czasowe: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The change in bodyweight (kg) from baseline after 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
The change in Systolic Blood Pressure (SBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
The coefficient of durability of HbA1c response between 24 weeks and 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: Week 24 and week 52
|
Week 24 and week 52
|
The change in Diastolic Blood Pressure (DBP) from baseline after 52 weeks of treatment
Ramy czasowe: Baseline and week 52
|
Baseline and week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Empagliflozyna
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.22
- 2013-000060-29 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Empagliflozyna
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony