- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03052816
Послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим Ice T в хирургии FPMRS (ICET)
Послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим ICE-T по сравнению со стандартным режимом при реконструктивной хирургии влагалища и таза в тот же день: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства тазового дна включают множество сложных, переплетенных клинических состояний, которые включают пролапс тазовых органов, недержание мочи, недержание кала и другие патологии, затрагивающие половые органы и нижние мочевыводящие пути. Подсчитано, что нарушениями тазового дна страдают до 25% всех взрослых женщин в Соединенных Штатах, и их распространенность увеличивается с возрастом. К шестидесяти годам каждая девятая женщина подвергается хирургическому вмешательству по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи, а к 80 годам эта цифра увеличивается до одной из пяти. По мере старения населения США потребность в медицинской помощи при заболеваниях тазового дна, по оценкам, вырастет до 40% в следующие 30 лет.
Несмотря на распространенность операций, выполняемых по поводу заболеваний тазового дна, данных о послеоперационном контроле боли, посвященных реконструктивной хирургии женских органов малого таза, недостаточно. В недавнем обзоре было только одно исследование, в котором оценивали послеоперационный контроль боли после вагинальной реконструктивной хирургии, и в основе терапии лежали опиоиды. Как правило, послеоперационный контроль боли в гинекологической хирургии осуществляется с помощью опиоидов, часто с использованием нескольких наркотиков для обезболивания, что приводит к осложнениям, связанным с опиоидами, включая тошноту, рвоту, запор, задержку мочи и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. и реконструктивной хирургии женского таза, мультимодальная терапия набирает обороты с целью улучшения контроля боли и снижения потребности в опиоидах. Пакеты со льдом, торадол и ацетаминофен использовались в различных исследованиях для снижения послеоперационной потребности в опиоидах при различных операциях.
Было показано, что пакеты со льдом эффективны при лечении послеоперационной боли после разрезов по средней линии живота. Кокрановский обзор пациенток, подвергшихся охлаждению промежности после вагинальных родов, включал 10 рандомизированных контролируемых испытаний с участием 1825 пациенток с некоторыми доказательствами того, что местное охлаждение в виде пакетов со льдом, холодных гелевых пакетов, холода/ледяных спинок может быть эффективным для облегчения боли.
Торадол широко изучался во множестве операций, включая спинальные, акушерские, ортопедические, урологические и гинекологические. Его вводили упреждающе, интраоперационно и послеоперационно для контроля боли с доказательствами того, что торадол снижает послеоперационные субъективные оценки боли и снижает использование наркотиков.
Ацетаминофен является основой для послеоперационного контроля боли в составе мультимодальных схем обезболивания в дополнение к другим опиоидным сберегающим препаратам во множестве операций, включая абдоминальную гистерэктомию.
Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли «ICE-T», новый мультимодальный режим послеоперационной боли, состоящий из круглосуточных пакетов со льдом, торадола и тиленола, контроль боли и снижение потребления опиоидов по сравнению со стандартным. Режим послеоперационной боли у пациенток, перенесших реконструктивную хирургию тазового дна влагалища.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения следующие:
- Дающие согласие англоговорящие женщины в возрасте от 18 до 80 лет, которые в тот же день перенесут вагинальную реконструктивную операцию на женском тазу в медицинском центре MetroHealth.
- Умение читать оценки VAS
Конкретные вагинальные процедуры включают, но не ограничиваются:
- Периуретральное набухание
- Перинеопластика
- Полная вагинэктомия
- Кольпоклейзис Ле Форте
- Передний ремонт
- Задний ремонт
- Восстановление энтероцеле
- Передний и задний ремонт
- Восстановление переднего, заднего и энтероцеле
- Использование трансвагинальной сетки
- Фиксация крестцово-остистой связки
- Подвеска маточно-крестцовой связки
- Исправление вагинального паравагинального дефекта
- Мидуретральный слинг
- Сфинктеропластика
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки 250 г и менее.
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с удалением трубы(ей) и/или яичника(ов)
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с удалением трубы (труб) и/или яичника (ов), с пластикой энтероцеле
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки 250 г и менее; с пластикой энтероцеле
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки более 250 г.
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки более 250 г; с удалением труб(ы) и/или яичника(ов)
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки более 250 г; с удалением труб(ы) и/или яичника(ов), с пластикой энтероцеле
- Вагинальная гистерэктомия при массе матки более 250 г; с пластикой энтероцеле
Критерий исключения:
- Критерии исключения следующие:
- Хроническая тазовая боль в анамнезе
- Абдоминальная хирургия
- Лапароскопическая хирургия
- История психического заболевания
- В настоящее время принимает обезболивающие препараты
- В настоящее время принимает успокоительные
- Болезнь печени
- Заболевание почек с CrCl < 60 см3/мин.
- История ожогов от применения льда.
- Женщины, не давшие согласия на исследование.
- Интраоперационная обеспокоенность по поводу увеличения кровопотери
- Не могу говорить по-английски
- Невозможно понять баллы VAS
- Сопутствующие абдоминальные или лапароскопические операции.
- Аллергия на мотрин, торадол, перкосет, тайленол
- Активная язвенная болезнь или язвенная болезнь в анамнезе
- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Геморрагический диатез
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕД Т
|
Лед/Тайленол/Торадол с дилаудидом для прорыва
|
|
Активный компаратор: Стандарт
|
Стандартный режим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ)
Временное ограничение: Визуальные аналоговые баллы (ВАШ) Оценка утром в день после операции 1 в 7:00.
|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ) Оценки утром в день после операции 1.
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу с оценкой отсутствия боли слева от шкалы, что означает 0 баллов, и оценкой сильной боли справа, что означает 10 баллов.
Пациенту предлагается поставить баллы по шкале там, где он считает это уместным.
Каждая граница между отметками составляет 10 мм, и после того, как пациент отмечает свою оценку, она измеряется с использованием мм от 0 мм до 100 мм.
Оценка 0 соответствует 0 мм, а оценка 10 соответствует 100 мм.
|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ) Оценка утром в день после операции 1 в 7:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ через 4 часа после операции
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 4 часа после операции
|
Оценка по ВАШ через 4 часа после операции.
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу с оценкой отсутствия боли слева от шкалы, что означает 0 баллов, и оценкой сильной боли справа, что означает 10 баллов.
Пациенту предлагается поставить баллы по шкале там, где он считает это уместным.
Каждая граница между отметками составляет 10 мм, и после того, как пациент отмечает свою оценку, она измеряется с использованием мм от 0 мм до 100 мм.
Оценка 0 соответствует 0 мм, а оценка 10 соответствует 100 мм.
|
Оценка по ВАШ через 4 часа после операции
|
|
Оценка по ВАШ через 96 часов после операции
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 96 часов после операции
|
Оценка по ВАШ через 96 часов после операции.
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую шкалу с оценкой отсутствия боли слева от шкалы, что означает 0 баллов, и оценкой сильной боли справа, что означает 10 баллов.
Пациенту предлагается поставить баллы по шкале там, где он считает это уместным.
Каждая граница между отметками составляет 10 мм, и после того, как пациент отмечает свою оценку, она измеряется с использованием мм от 0 мм до 100 мм.
Оценка 0 соответствует 0 мм, а оценка 10 соответствует 100 мм.
|
Оценка по ВАШ через 96 часов после операции
|
|
Оценка качества восстановления в первый день после операции
Временное ограничение: Оценка качества восстановления в 1-й день после операции
|
Оценка качества восстановления на 1-й послеоперационный день.
QoR-40 — это оценка качества восстановления, состоящая из 40 пунктов и измеряющая 5 параметров: физический комфорт (12 пунктов), эмоциональное состояние (9 пунктов), физическая независимость (5 пунктов), психологическая поддержка (7 пунктов) и боль (7 пунктов). ).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
QoR-40 имеет возможный балл от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления).
Он был специально разработан для измерения состояния здоровья пациента после операции и анестезии и был предложен в качестве критерия результата в клинических испытаниях.
|
Оценка качества восстановления в 1-й день после операции
|
|
Оценки удовлетворенности утром после операции (7:00)
Временное ограничение: Оценки удовлетворенности утром после операции (7:00)
|
Оценка удовлетворенности утром после операции (7:00).
Оценка удовлетворенности представляет собой числовое значение от 0 до 10, где 0 баллов указывает на крайнее неудовлетворение в левой части шкалы, а 10 баллов указывает на очень высокую удовлетворенность в правой части шкалы.
|
Оценки удовлетворенности утром после операции (7:00)
|
|
Оценки удовлетворенности через 96 часов после операции
Временное ограничение: Оценка удовлетворенности через 96 часов после операции
|
Удовлетворенность оценивается через 96 часов после операции.
Оценка удовлетворенности представляет собой числовое значение от 0 до 10, где 0 баллов указывает на крайнее неудовлетворение в левой части шкалы, а 10 баллов указывает на очень высокую удовлетворенность в правой части шкалы.
|
Оценка удовлетворенности через 96 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки домой из больницы оценивается в 1 неделю.
|
Продолжительность времени от окончания операции до выписки домой из больницы оценивается до 1 недели.
|
Время от окончания операции до выписки домой из больницы оценивается в 1 неделю.
|
|
Общая доза опиоидов, введенных во время госпитализации
Временное ограничение: Суммарная доза опиоидов, введенных во время госпитализации, в морфиновом эквиваленте с момента окончания операции до выписки до 1 недели
|
Суммарная доза опиоидов, введенных во время госпитализации, в морфиновом эквиваленте при выписке из больницы.
|
Суммарная доза опиоидов, введенных во время госпитализации, в морфиновом эквиваленте с момента окончания операции до выписки до 1 недели
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота в 7 утра после операции
Временное ограничение: Послеоперационная тошнота и рвота с момента окончания операции до 7:00 после операции.
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой в 7:00 после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота с момента окончания операции до 7:00 после операции.
|
|
Количество участников с задержкой мочи.
Временное ограничение: Количество участников с задержкой мочи (выписка домой с Фолеем), измеренное в день выписки пациента домой/завершения исследования до 1 недели.
|
Количество участников с задержкой мочи (выписка домой с Фолеем)
|
Количество участников с задержкой мочи (выписка домой с Фолеем), измеренное в день выписки пациента домой/завершения исследования до 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Боль, Послеоперационный
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .