Исследование лекарственного взаимодействия (лобеглитазон, варфарин)
1 июля 2014 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между лобеглитазоном и варфарином у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между лобеглитазоном и варфарином у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1-го по 12-й день лобеглитазон вводят в дозе 0,5 мг ежедневно субъектам 1-й группы в течение 1-го периода. Затем, на 5-й день, 25 мг варфарина назначают одновременно субъектам группы 1 в период 1. После 10-дневного перерыва варфарин 25 мг вводят субъектам 1-й группы во 2-й период. Во 2-й период лобеглитазон не вводят.
Группа 2 вводится в обратном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 19 до 55 лет.
- ИМТ от 19 до 27.
- Подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.
- Возможность участвовать во всем испытании
Критерий исключения:
- Клинически значимая печеночная, почечная, пищеварительная, дыхательная, эндокринная, нервная, гематологическая, сердечно-сосудистая системы, опухоль или наличие опухоли в анамнезе
- Клинически значимое геморрагическое заболевание
- Генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Иметь в анамнезе реакции гиперчувствительности на лобеглитазон, варфарин, вспомогательное вещество IP или аспирин, антибиотики
- Лекарства, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов в течение 30 дней до скрининга
- Участвовал в других клинических испытаниях и вводил IP в течение 60 дней до скрининга.
- Субъект принимает этические препараты или фитопрепараты в течение 14 дней, отпускаемые без рецепта в течение 7 дней до скрининга.
- Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
- САД сидя < 90 мм рт.ст. или САД сидя ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД сидя < 60 мм рт.ст. или ДАД сидя ≥ 90 мм рт.ст.
- Злоупотребляет алкоголем (алкоголь > 140 г в неделю) или не может бросить пить
- Заядлый курильщик (сигарета > 10 сигарет в день) или не может бросить курить
- Потребитель большого количества кофеина (более 4 чашек в день) или Потребитель большого количества грейпфрута (более 1 чашки в день) или не может перестать пить
- Положительный результат на препарат Triage TOX в моче
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, HBsAg, тест на антитела к ВГС
- АСТ, АЛТ или общий билирубин > UNL * 1,5
- Расчетная СКФ < нормального предела
- МНО, АЧТВ выше нормы
- Клинически значимый результат лабораторного исследования
- Клинически значимая ЭКГ
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по иным причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лобеглитазон
Субъекты получали лобеглитазон по 0,5 мг ежедневно в течение 12 дней в один период, а в другой период субъекты не получали лобеглитазон.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варфарин
Субъекты получали варфарин 25 мг однократно в период 1 и 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить AUC лобеглитазона
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить Cmax лобеглитазона
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить AUC S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить Cmax S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить AUC R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить Cmax R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените tmax лобеглитазона.
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить t1/2 лобеглитазона
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить CL/F лобеглитазона
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить Vd/F лобеглитазона
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч
|
|
Оценить tmax S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить t1/2 S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить CL/F S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить Vd/F S-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить tmax R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить t1/2 R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить CL/F R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
|
Оценить Vd/F R-варфарина
Временное ограничение: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Wook Ko, Ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19DDI13016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .