Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí (lobeglitazon, warfarin)

1. července 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi lobeglitazonem a warfarinem u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci mezi lobeglitazonem a warfarinem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ode dne 1 do dne 12 se během období 1 podává denně subjektům skupiny 1 lobeglitazon 0,5 mg. Poté se v den 5 současně podává warfarin 25 mg subjektům skupiny 1 v období 1. Po 10denní přestávce je podáván warfarin 25 mg subjektům skupiny 1 v období 2. V období 2 se lobeglitazon nepodává.

Skupina 2 se podává v obráceném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19 až 55 let.
  • BMI mezi 19 a 27.
  • Před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas.
  • Možnost zúčastnit se celého pokusu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný jaterní, ledvinový, trávicí systém, dýchací systém, endokrinní systém, nervový systém, hematologický, kardiovaskulární systém, nádor nebo mít nádor v anamnéze
  • Klinicky významné hemoragické onemocnění
  • Genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Mít v anamnéze hypersenzitivní reakce na lobeglitazon, warfarin, pomocnou látku IP nebo aspirin, antibiotika
  • Léky, které mohou významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnocených produktů během 30 dnů před screeningem
  • Účastnil se ostatních klinických studií a podával IP do 60 dnů před screeningem
  • Subjekt užívá etické léky nebo bylinné léky do 14 dnů, OTC do 7 dnů před screeningem
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
  • STK v sedě < 90 mm Hg nebo v sedě SBP ≥ 140 mm Hg nebo v sedě DBP < 60 mm Hg nebo v sedě DBP ≥ 90 mm Hg
  • Silný konzument alkoholu (alkohol > 140 g/týden) nebo nemůže přestat pít
  • Silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) nebo nemůže přestat kouřit
  • Těžký konzument kofeinu (více než 4 šálky denně) nebo velký konzument grapefruitu (více než 1 šálek denně) nebo nemůže přestat pít
  • Pozitivní na lék Triage TOX v moči
  • Pozitivní na HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky
  • AST, ALT nebo celkový bilirubin > UNL * 1,5
  • Odhadovaná GFR < normální limit
  • INR, aPTT nad normální limit
  • Klinicky významný výsledek laboratorního testu
  • Klinicky významné EKG
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího včetně jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lobeglitazon
Subjekty dostávaly Lobeglitazon 0,5 mg denně po dobu 12 dnů v jednom období a v druhém období subjekty Lobeglitazon nedostávaly.
Lék: Lobeglitazon
EXPERIMENTÁLNÍ: Warfarin
Subjekty dostaly Warfarin 25 mg jednou v období 1 a 2.
Lék: Warfarin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte AUC lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Stanovte Cmax lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Zhodnoťte AUC S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Stanovte Cmax S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Zhodnoťte AUC R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Stanovte Cmax R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte tmax lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Stanovte t1/2 lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Zhodnoťte CL/F lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Stanovte Vd/F lobeglitazonu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h
Stanovte tmax S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Vyhodnoťte t1/2 S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Zhodnoťte CL/F S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Vyhodnoťte Vd/F S-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Stanovte tmax R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Stanovte t1/2 R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Zhodnoťte CL/F R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
Vyhodnoťte Vd/F R-warfarinu
Časové okno: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Wook Ko, Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19DDI13016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit