Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek (Lobeglitazon, Warfarine)

1 juli 2014 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, gerandomiseerde, cross-over-studie om een ​​farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen lobeglitazon en warfarine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van een farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen lobeglitazon en warfarine bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van dag 1 tot dag 12 wordt gedurende periode 1 dagelijks 0,5 mg lobeglitazon toegediend aan proefpersonen van groep 1. Vervolgens wordt op dag 5 warfarine 25 mg gelijktijdig toegediend aan groep 1-proefpersonen in periode 1. Na een pauze van 10 dagen wordt warfarine 25 mg toegediend aan proefpersonen van groep 1 in periode 2. In periode 2 wordt geen lobeglitazon toegediend.

Groep 2 wordt in omgekeerde volgorde toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen 19 en 55 jaar oud.
  • BMI tussen 19 en 27.
  • Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • In staat om deel te nemen aan de hele proef

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significant lever-, nier-, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, zenuwstelsel, hematologisch, cardiovasculair systeem, tumor of een voorgeschiedenis van tumor
  • Klinisch significante hemorragische ziekte
  • Genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Heb overgevoeligheidsreacties voor lobeglitazon, warfarine, hulpstof van IP of aspirine, antibiotica
  • Medicatie die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken en IP toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • De proefpersoon neemt binnen 14 dagen een ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel, OTC binnen 7 dagen vóór de screening
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
  • zit SBP < 90 mmHg of zit SBP ≥ 140 mmHg of zit DBP < 60 mmHg of zit DBP ≥ 90 mmHg
  • Een zware alcoholgebruiker (alcohol > 140 g/week) of kan niet stoppen met drinken
  • Een zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag) of kan niet stoppen met roken
  • Een zware cafeïneconsument (meer dan 4 kopjes per dag) of een zware grapefruitconsument (meer dan 1 kopje per dag) of kan niet stoppen met
  • Positief voor het Triage TOX-medicijn op urine
  • Positief voor HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaamtest
  • AST, ALT of Totaal bilirubine > UNL * 1.5
  • Geschatte GFR < normale limiet
  • INR, aPTT boven de normale limiet
  • Klinisch significant laboratoriumtestresultaat
  • Klinisch significant ECG
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker, met inbegrip van een andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lobeglitazon
Proefpersonen kregen dagelijks 0,5 mg Lobeglitazon gedurende 12 dagen in de ene periode en in de andere periode kregen de proefpersonen geen Lobeglitazon.
Geneesmiddel: Lobeglitazon
EXPERIMENTEEL: Warfarine
Proefpersonen kregen eenmaal Warfarine 25 mg in periode 1 en 2.
Geneesmiddel: Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de AUC van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel de Cmax van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel de AUC van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel Cmax van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel de AUC van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel Cmax van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de tmax van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel t1/2 van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel CL/F van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel Vd/F van lobeglitazon
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Beoordeel de tmax van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel t1/2 van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel CL/F van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel Vd/F van S-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel de tmax van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel t1/2 van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel CL/F van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
Beoordeel Vd/F van R-warfarine
Tijdsspanne: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Wook Ko, Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19DDI13016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Warfarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren