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Studio sull'interazione tra farmaci (lobeglitazone, warfarin)

1 luglio 2014 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare un'interazione farmacocinetica tra lobeglitazone e warfarin in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare un'interazione farmacocinetica tra lobeglitazone e warfarin in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal giorno 1 al giorno 12, lobeglitazone 0,5 mg viene somministrato giornalmente ai soggetti del gruppo 1 durante il periodo 1. Quindi, il giorno 5, warfarin 25 mg viene co-somministrato ai soggetti del gruppo 1 al periodo 1. Dopo 10 giorni di pausa, warfarin 25 mg viene somministrato ai soggetti del gruppo 1 nel periodo 2. Nel periodo 2, il lobeglitazone non viene somministrato.

Il gruppo 2 viene somministrato in ordine inverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario maschio sano di età compresa tra 19 e 55 anni.
  • BMI tra 19 e 27.
  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.
  • In grado di partecipare all'intero processo

Criteri di esclusione:

  • Apparato epatico, renale, digerente, respiratorio, endocrino, nervoso, ematologico, cardiovascolare clinicamente significativo, tumore o con anamnesi di tumore
  • Malattia emorragica clinicamente significativa
  • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Avere una storia di reazioni di ipersensibilità per lobeglitazone, warfarin, eccipiente di IP o aspirina, antibiotici
  • Farmaci che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • - Partecipazione agli altri studi clinici e IP amministrato entro 60 giorni prima dello screening
  • Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dello screening
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni
  • PAS seduta < 90 mmHg o PAS seduto ≥ 140 mmHg o PAD seduto < 60 mmHg o PAS seduto ≥ 90 mmHg
  • Un forte consumatore di alcol (alcol > 140 g/settimana) o non riesce a smettere di bere
  • Un forte fumatore (sigaretta > 10 sigarette al giorno) o non riesce a smettere di fumare
  • Un forte consumatore di caffeina (più di 4 tazze al giorno) o Un forte consumatore di pompelmo (più di 1 tazza al giorno) o non può smettere di averne
  • Positivo per il farmaco Triage TOX sulle urine
  • Positivo per anticorpi HIV, HBsAg, test per anticorpi HCV
  • AST, ALT o Bilirubina totale > UNL * 1,5
  • GFR stimato < limite normale
  • INR, aPTT sopra il limite normale
  • Risultato del test di laboratorio clinicamente significativo
  • ECG clinicamente significativo
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusa un'altra ragione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lobeglitazone
I soggetti hanno ricevuto lobeglitazone 0,5 mg al giorno per 12 giorni in un periodo e nell'altro periodo, i soggetti non ricevono lobeglitazone.
Droga: Lobeglitazone
SPERIMENTALE: Warfarin
I soggetti hanno ricevuto Warfarin 25 mg una volta al periodo 1 e 2.
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'AUC del lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare la Cmax del lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare l'AUC di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare Cmax di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare l'AUC di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare Cmax di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tmax del lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare t1/2 di lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare CL/F di lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare Vd/F di lobeglitazone
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Valutare tmax di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare t1/2 di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare CL/F di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare Vd/F di S-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare tmax di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare t1/2 di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare CL/F di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
Valutare Vd/F di R-warfarin
Lasso di tempo: 0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore
0, 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Wook Ko, Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19DDI13016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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