Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое сравнение розувастатина и аторвастатина в отношении реактивности тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию новыми ингибиторами P2Y12 (испытание gRANADa) (gRANADa)

3 декабря 2014 г. обновлено: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

Фармакодинамическое сравнение розувастатина и аторвастатина в отношении реактивности тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию новыми ингибиторами P2Y12

Среди механизмов снижения антитромбоцитарного эффекта клопидогреля предполагается интерференция статинов. Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов розувастатина и аторвастатина на реактивность тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших двойную антитромбоцитарную терапию новыми ингибиторами P2Y12. Это одноцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование, проведенное в отделении сердца и крупных сосудов Attilio Reale Университета Ла Сапиенца, Рим, Италия. Все пациенты, последовательно перенесшие ЧТКА в нашем учреждении в период с июля 2013 г. по декабрь 2013 г., будут иметь право на участие.

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании во время контрольного визита через 1 месяц после ангиопластики. получающих двойную антитромбоцитарную терапию (прасугрел 10 мг или брилик 90 мг x 2 плюс аспирин 100 мг) после чрескожного коронарного вмешательства. Пациенты были рандомизированы в группы розувастатина (20 мг в сутки) или аторвастатина (40 мг в сутки) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.

Функция тромбоцитов будет оцениваться с использованием проверенного метода: системы VerifyNow (Accumetrics Inc., Сан-Диего, Калифорния), которая представляет собой систему оптического обнаружения на основе турбидиметрии по месту оказания медицинской помощи, которая измеряет индуцированную тромбоцитами агрегацию. Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью теста VerifyNow P2Y12 в начале исследования и через 30 дней после введения розувастатина или аторвастатина.

Реактивность тромбоцитов будет выражена в единицах реакции P2Y12 (PRU). Значения PRU > 208 свидетельствуют о высокой реактивности тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди механизмов снижения антитромбоцитарного эффекта клопидогреля предполагается интерференция статинов. Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов розувастатина и аторвастатина на реактивность тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших двойную антитромбоцитарную терапию новыми ингибиторами P2Y12. Это одноцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование, проведенное в отделении сердца и крупных сосудов Attilio Reale Университета Ла Сапиенца, Рим, Италия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • Sapienza Univeristy of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца;
  2. Способен понять и готов подписать информированный CF;
  3. стабильное клиническое состояние;
  4. лечение двойной антитромбоцитарной терапией (ингибиторами P2Y12);

Критерий исключения:

  1. Другие лекарства или лекарства, которые влияют на метаболизм лекарств, опосредованный CYP;
  2. Аллергия или побочные реакции на вводимые препараты;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аторвастатин
Пациенты были рандомизированы в группу аторвастатина (40 мг в сутки) или розувастатина (20 мг в сутки) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Лекарство: Аторвастатин
Пациентам случайным образом назначали аторвастатин (40 мг в день) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Торваст, Тоталип
Лекарство: Розувастатин
Пациентам случайным образом назначали розувастатин (20 мг в сутки) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Другие имена:
  • крестор, провизакор,
Активный компаратор: розувастатин
Пациенты были рандомизированы в группы аторвастатина (40 мг в сутки) или розувастатина (20 мг в сутки) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Лекарство: Аторвастатин
Пациентам случайным образом назначали аторвастатин (40 мг в день) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Торваст, Тоталип
Лекарство: Розувастатин
Пациентам случайным образом назначали розувастатин (20 мг в сутки) в течение 30 дней. После 1-недельного периода вымывания, чтобы избежать эффекта переноса, был проведен перекрестный переход, и пациенты были переведены на другой препарат, который продолжался в течение 30 дней.
Другие имена:
  • крестор, провизакор,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка единиц реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Абсолютные изменения реактивности тромбоцитов (выраженные в единицах реакции P2Y(12) с помощью анализа VerifyNow по месту оказания медицинской помощи [Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния]
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Частота высокой реактивности тромбоцитов при применении 2 исследуемых препаратов (согласно значению Единицы реакции тромбоцитов > 208).
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться