Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische vergelijking van rosuvastatine versus atorvastatine op bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte die dubbele antibloedplaatjestherapie krijgen met nieuwe P2Y12-remmers (proef gRANADA) (gRANADa)

3 december 2014 bijgewerkt door: Polacco Marina, University of Roma La Sapienza

Farmacodynamische vergelijking van rosuvastatine versus atorvastatine op bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met coronaire hartziekte op dubbele plaatjesaggregatieremmers met nieuwe P2Y12-remmers

Interferentie door statines is gesuggereerd als een van de mechanismen die het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamische effecten van rosuvastatine en atorvastatine op de reactiviteit van de bloedplaatjes bij patiënten met coronaire hartziekte die een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met nieuwe P2Y12-remmers hebben ondergaan. Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie uitgevoerd in het departement Hart en Grote Vaartuigen "Attilio Reale", Universiteit Sapienza, Rome, Italië. Alle opeenvolgende patiënten die PTCA hebben ondergaan in onze instelling in de periode tussen juli 2013 en december 2013 komen in aanmerking om te worden ingeschreven.

Patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van een follow-upbezoek van 1 maand na angioplastiek. dubbele plaatjesaggregatieremmers (prasugrel 10 mg of brilique 90 mg x 2 plus aspirine 100 mg) krijgen na percutane coronaire interventie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan rosuvastatine (20 mg per dag) of atorvastatine (40 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.

De bloedplaatjesfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde methode: het VerifyNow-systeem (Accumetrics Inc., San Diego, CA), een point-of-care op turbidimetrie gebaseerd optisch detectiesysteem dat bloedplaatjes-geïnduceerde aggregatie meet. De bloedplaatjesfunctie wordt gemeten met de VerifyNow P2Y12-test bij aanvang en 30 dagen na toediening van rosuvastatine of atorvastatine.

Bloedplaatjesreactiviteit wordt uitgedrukt in P2Y12-reactie-eenheden (PRU). PRU-waarden >208 wijzen op een hoge bloedplaatjesreactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interferentie door statines is gesuggereerd als een van de mechanismen die het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamische effecten van rosuvastatine en atorvastatine op de reactiviteit van de bloedplaatjes bij patiënten met coronaire hartziekte die een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met nieuwe P2Y12-remmers hebben ondergaan. Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie uitgevoerd in het departement Hart en Grote Vaartuigen "Attilio Reale", Universiteit Sapienza, Rome, Italië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • Sapienza Univeristy of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. angiografisch bewezen coronaire hartziekte;
  2. In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen;
  3. Stabiele klinische toestand;
  4. behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers (met P2Y12-remmers);

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere medicijnen of medicijnen die het CYP-gemedieerde metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden;
  2. Allergie of bijwerkingen van toegediende medicijnen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: atorvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan atorvastatine (40 mg per dag) of rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan atorvastatine (40 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Andere namen:
  • tovast, totalip
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Andere namen:
  • crestor, provisacor,
Actieve vergelijker: rosuvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan atorvastatine (40 mg per dag) of rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan atorvastatine (40 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Andere namen:
  • tovast, totalip
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan rosuvastatine (20 mg per dag) gedurende 30 dagen. Na een wash-outperiode van 1 week om enig carry-over-effect te voorkomen, werd een cross-over uitgevoerd en werden de patiënten overgeschakeld op het andere geneesmiddel, dat gedurende 30 dagen werd voortgezet.
Andere namen:
  • crestor, provisacor,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bloedplaatjesreactie-eenheden
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Absolute veranderingen in bloedplaatjesreactiviteit (uitgedrukt als P2Y(12)-reactie-eenheden door de point-of-care VerifyNow-test [Accumetrics, San Diego, Californië]
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandeling met elk medicijn
Frequentie van hoge bloedplaatjesreactiviteit bij de 2 onderzoeksbehandelingen (zoals gedefinieerd door een bloedplaatjesreactie-eenheidwaarde >208
Na 30 dagen behandeling met elk medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren