Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности этиловых эфиров омега-3-кислот 90 при гиперлипидемии типа Ⅱb
19 марта 2014 г. обновлено: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Эффективность и безопасность одновременного применения препарата Омакор плюс аторвастатин по сравнению с монотерапией аторвастатином у пациентов с дислипидемией типа Ⅱb: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное исследование фазы Ⅲ
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии этиловыми эфирами омега-3-кислот 90/Аторвастатин кальция при гиперлипидемии Ⅱb типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 431-070
- Активный, не рекрутирующий
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Еще не набирают
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Uijongbu, Gyeonggi, Корея, Республика, 480-717
- Активный, не рекрутирующий
- Uijongbu St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЛПНП≥160 мг/дл, 200 мг/дл≤ТГ<500 мг/дл
- В случае с курильщиками он согласен, что курение должно быть свободным от курения.
- У женщин детородного возраста анализ мочи на беременность должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым заболеванием артерий в течение 3 мес.
- История процедуры реваскуляризации или операции на аневризме в течение 6 месяцев
- Пациенты с миопатией, рабдомиолизом
- Больные панкреатитом
- ВИЧ-положительные пациенты
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 2 лет
- Пациенты должны лечиться препаратами, запрещенными для одновременного применения в течение периода исследования.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст.)
- Креатинин сыворотки> 1,2 мг/дл (женщины), > 1,4 мг/дл (мужской)
- АСТ или АЛТ > 2Х ВГН
- КФК > 2X ВГН
- Пациенты с непереносимостью галактозы или дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет
- В случае курильщиков, которые не намерены не курить
- Женщины с беременными, кормящими грудью
- Пациенты, получавшие любые исследуемые препараты в течение 1 месяца на момент получения согласия
- Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин 20 мг, этиловые эфиры омега-3-кислот 90 4 г
Аторвастатин кальция 20 мг, этиловые эфиры омега-3-кислот 90 4 г: перорально, 4 раза в день
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Аторвастатин 20 мг, плацебо
Аторвастатин кальция 20 мг, плацебо для этиловых эфиров омега-3-кислот 90 4 г: перорально, 4 раза в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: от исходного уровня на 8 неделе
|
от исходного уровня на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: от исходного уровня на 4 неделе
|
от исходного уровня на 4 неделе
|
|
Среднее процентное изменение общего холестерина (ОХ), ЛПНП-Х, ЛПВП-Х
Временное ограничение: от исходного уровня на 4,8 неделе
|
от исходного уровня на 4,8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Seog Seo, Ph.D., Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Hee Kyoung Cheon, Ph.D., Uijongbu St. Mary's Hospital
- Главный следователь: Sang-Ho Jo, Ph.d., Hallym University Medical Center
- Главный следователь: Mi-Seung Shin, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперлипидемия, семейная комбинированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-OM-8302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 20мг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай