Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Säuren-Ethylestern 90 bei Typ-B-Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

• LDL≥160 mg/dl, 200 mg/dl≤TG<500 mg/dl
• Im Falle von Rauchern stimmt er zu, dass sie rauchfrei bleiben sollten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akuter Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte eines Revaskularisierungsverfahrens oder einer Aneurysmaoperation innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit Myopathie, Rhabdomyolyse
• Patienten mit Pankreatitis
• Patienten mit HIV-positiv
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren
• Die Patienten müssen mit Arzneimitteln behandelt werden, deren gleichzeitige Anwendung während des Studienzeitraums verboten ist
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (SBP>180 mmHg oder DBP>110 mmHg)
• Serumkreatinin > 1,2 mg/dl (weiblich), >1,4 mg/dl (männlich)
• AST oder ALT > 2X ULN
• CPK > 2X ULN
• Patienten mit Galactose-Intoleranz oder Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
• Bei Rauchern, die nicht rauchen wollen
• Frauen mit schwangeren, stillenden Frauen
• Patienten, die innerhalb eines Monats zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung mit Prüfpräparaten behandelt wurden
• Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt