Type Ⅱb 고지혈증에서 Omega-3-acids Ethyesters 90의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2014년 3월 19일 업데이트: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Type Ⅱb 이상지질혈증 환자에서 아토르바스타틴 단독요법과 비교한 오마코 플러스 아토르바스타틴 병용의 효능 및 안전성: 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 활성대조, 병행, 제3상 연구
본 연구의 목적은 제Ⅱb형 고지혈증 환자에서 오메가-3산에틸에스테르90/아토르바스타틴칼슘 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuhnil Clinical Research Team
- 전화번호: +82-2-2175-9760
- 이메일: jmhong@kuhnil.com
연구 장소
-
-
-
Anyang, Gyeonggi, 대한민국, 431-070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, 대한민국, 405-760
- 아직 모집하지 않음
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Uijongbu, Gyeonggi, 대한민국, 480-717
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uijongbu St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LDL≥160mg/dl, 200mg/dl≤TG<500mg/dl
- 흡연자의 경우 금연해야 한다는 데 동의합니다.
- 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사는 음성이어야 함
제외 기준:
- 3개월 이내의 급성 동맥질환 환자
- 6개월 이내 혈관재생술 또는 동맥류 수술 이력
- 근병증, 횡문근융해증 환자
- 췌장염 환자
- HIV 양성 환자
- 2년 이내 악성 종양의 병력
- 환자는 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물로 치료를 받아야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg)
- 혈청 크레아티닌>1.2mg/dl(여성), >1.4mg/dl(남성)
- AST 또는 ALT > 2X ULN
- CPK > 2X ULN
- 갈락토스 불내성 또는 Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민성
- 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 금연할 의사가 없는 흡연자의 경우
- 임산부, 수유부
- 동의를 얻은 시점으로부터 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴 20mg, 오메가-3산에틸에스테르 90 4g
아토르바스타틴 칼슘 20mg, Omega-3-acid ethylesters 90 4g: po, q.d
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 아토르바스타틴 20mg, 위약
아토르바스타틴 칼슘 20mg, Omega-3-acids ethylesters 90 4g용 위약: po, q.d
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Triglyceride(TG)의 평균 백분율 변화
기간: 8주차 기준선에서
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8주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Triglyceride(TG)의 평균 백분율 변화
기간: 4주째 기준선에서
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4주째 기준선에서
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총 콜레스테롤(TC), LDL-C, HDL-C의 평균 백분율 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
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4,8주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Seog Seo, Ph.D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Hee Kyoung Cheon, Ph.D., Uijongbu St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: Sang-Ho Jo, Ph.d., Hallym University Medical Center
- 수석 연구원: Mi-Seung Shin, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-OM-8302
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