Sole Local Anesthetic Versus Opioid Plus Local Anesthesia in Epidural Labor Analgesia (OLAA)
1 февраля 2014 г. обновлено: Fu Zhou Wang, Nanjing Medical University
Sole Epidural Local Anesthetic Versus Opioid Plus Local Anesthetic in Epidural Labor Pain Control
It is common for obstetric anesthesia using opioid supplement to local anesthetics for epidural labor pain control.
Given the low doses of these epidural drugs, we never doubt the necessity of the supplement of opioid to lacal anesthetics during this process based on the concept that opioid addition can enhance and prolong the analgesic effect of local anesthetics.
However, we unavoidably encounter many opioid-associated side effects during the labor delivery.
In addition, usage of opioid increase the medical cost for each patient.
We herein hypothesized that in the context of obstetric anesthesia, sole local anesthetics can produce as the same analgsic effect as opioid plus local anesthetics given for epidural labor pain control.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Nulliparas
- Request epidural analgesia
- Chinese
Exclusion Criteria:
- Allergic to opioid or local anesthetics
- Fail to perform epidural puncture and catheterization
- Organ dysfunction
- Contraindications for epidural anesthesia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sole local anesthetic
Epidural analgesia will be given with sole local anesthetic (0.125% ropivacaine) intermittently
|
0.125% ropivacaine 10-15 ml every 1h during labor delivery
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Opioid plus local anesthetic
Epidural analgesia will be given with opioid (sufentanil) combined with local anesthetic (0.125% ropivacaine) intermittently
|
Sufentanil combined with 0.125% ropivacaine, 10-15 ml every 1h during labor delivery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain scorings
Временное ограничение: up to 3 days
|
Using visual analog scale (VAS) assess the pain intensity at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h for VAS pain 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
up to 3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pruritus
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of pruritus at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Dizziness
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of dizziness at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Nausea
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of nausea at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Vomiting
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of vomiting at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Drowsiness
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of drowsiness at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Sedation
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of sedation at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Respiratory depression
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of respiratory depression at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Psychological effects
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of psychological effects [euphoria, hallucinations, delirium and confusion] at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Myoclonus
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
This describes muscle rigidity and abnormal movement of the limbs and muscles. Record incidence of myoclonus at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3. |
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Maternal heart rate
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of maternal heart rate at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Miosis
Временное ограничение: From post-randomization to post-delivery day 3
|
Record incidence of miosis at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
|
From post-randomization to post-delivery day 3
|
|
Cesarean section
Временное ограничение: The time at the end of the labor delivery
|
Record the incidence of Cesarean section after completion of the labor delivery.
|
The time at the end of the labor delivery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to latent phase
Временное ограничение: From the beginning of regular contraction of uterus to the dilation of cervical 4cm
|
Record the time duration
|
From the beginning of regular contraction of uterus to the dilation of cervical 4cm
|
|
Time of active phase
Временное ограничение: From the cervix 4cm to the dilation of cervical 10cm
|
Record the time duration
|
From the cervix 4cm to the dilation of cervical 10cm
|
|
Overall satisfaction of analgesia
Временное ограничение: At the time of the end of the labor delivery
|
Assess the analgesia satisfaction after the completion of the labor delivery
|
At the time of the end of the labor delivery
|
|
Oxytocin usage
Временное ограничение: At the time of the end of the labor
|
Record the total usage of oxytocin after completion of the labor delivery
|
At the time of the end of the labor
|
|
Neonatal Apgar score
Временное ограничение: At the time of the baby was born, 1min, 5min, 10min and 20min
|
At the time of the baby was born, 1min, 5min, 10min and 20min
|
|
|
Instrumental delivery
Временное ограничение: At the time of the end of the labor
|
Record the incidence of instrumental delivery after completion of the labor delivery.
|
At the time of the end of the labor
|
|
Umbilical gas analysis
Временное ограничение: At the time of the fetus was delivery
|
At the time of the fetus was delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJFY13007
- JQX12009 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Municipal Bureau of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .