Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sole Local Anesthetic Versus Opioid Plus Local Anesthesia in Epidural Labor Analgesia (OLAA)

1. února 2014 aktualizováno: Fu Zhou Wang, Nanjing Medical University

Sole Epidural Local Anesthetic Versus Opioid Plus Local Anesthetic in Epidural Labor Pain Control

It is common for obstetric anesthesia using opioid supplement to local anesthetics for epidural labor pain control. Given the low doses of these epidural drugs, we never doubt the necessity of the supplement of opioid to lacal anesthetics during this process based on the concept that opioid addition can enhance and prolong the analgesic effect of local anesthetics. However, we unavoidably encounter many opioid-associated side effects during the labor delivery. In addition, usage of opioid increase the medical cost for each patient. We herein hypothesized that in the context of obstetric anesthesia, sole local anesthetics can produce as the same analgsic effect as opioid plus local anesthetics given for epidural labor pain control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Nulliparas
  • Request epidural analgesia
  • Chinese

Exclusion Criteria:

  • Allergic to opioid or local anesthetics
  • Fail to perform epidural puncture and catheterization
  • Organ dysfunction
  • Contraindications for epidural anesthesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sole local anesthetic
Epidural analgesia will be given with sole local anesthetic (0.125% ropivacaine) intermittently
Lék: Ropivakain
Lék: Sole local anesthetic
0.125% ropivacaine 10-15 ml every 1h during labor delivery
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Ropivakain
Aktivní komparátor: Opioid plus local anesthetic
Epidural analgesia will be given with opioid (sufentanil) combined with local anesthetic (0.125% ropivacaine) intermittently
Lék: Ropivakain
Lék: Sufentanil (Opioid plus local anesthetic)
Sufentanil combined with 0.125% ropivacaine, 10-15 ml every 1h during labor delivery
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain scorings
Časové okno: up to 3 days
Using visual analog scale (VAS) assess the pain intensity at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h for VAS pain 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
up to 3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of pruritus at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Dizziness
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of dizziness at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Nausea
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of nausea at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Vomiting
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of vomiting at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Drowsiness
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of drowsiness at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Sedation
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of sedation at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Respiratory depression
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of respiratory depression at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Psychological effects
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of psychological effects [euphoria, hallucinations, delirium and confusion] at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Myoclonus
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3

This describes muscle rigidity and abnormal movement of the limbs and muscles.

Record incidence of myoclonus at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Maternal heart rate
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of maternal heart rate at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Miosis
Časové okno: From post-randomization to post-delivery day 3
Record incidence of miosis at the following time points: (1) immediate after randomization; (2) prior to epidural analgesia; (3) 0, 5, 10, 30, 60 min after epidural analgesia; (4) every 1 h 60 min later after epidural analgesia; (5) at cervical dilation reach to 4 cm and 10 cm; (6) when pushing starts; (7) after completion of labor; (8) post-delivery days 1, 2 and 3.
From post-randomization to post-delivery day 3
Cesarean section
Časové okno: The time at the end of the labor delivery
Record the incidence of Cesarean section after completion of the labor delivery.
The time at the end of the labor delivery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to latent phase
Časové okno: From the beginning of regular contraction of uterus to the dilation of cervical 4cm
Record the time duration
From the beginning of regular contraction of uterus to the dilation of cervical 4cm
Time of active phase
Časové okno: From the cervix 4cm to the dilation of cervical 10cm
Record the time duration
From the cervix 4cm to the dilation of cervical 10cm
Overall satisfaction of analgesia
Časové okno: At the time of the end of the labor delivery
Assess the analgesia satisfaction after the completion of the labor delivery
At the time of the end of the labor delivery
Oxytocin usage
Časové okno: At the time of the end of the labor
Record the total usage of oxytocin after completion of the labor delivery
At the time of the end of the labor
Neonatal Apgar score
Časové okno: At the time of the baby was born, 1min, 5min, 10min and 20min
At the time of the baby was born, 1min, 5min, 10min and 20min
Instrumental delivery
Časové okno: At the time of the end of the labor
Record the incidence of instrumental delivery after completion of the labor delivery.
At the time of the end of the labor
Umbilical gas analysis
Časové okno: At the time of the fetus was delivery
At the time of the fetus was delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJFY13007
  • JQX12009 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit