Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение для сбора и оценки информации о безопасности и эффективности корейских пациентов с МДС, получавших лечение препаратом VIDAZA®, после утверждения регистрационного удостоверения нового препарата в Корее

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Проверка употребления наркотиков VIDAZA®

Основная цель VIDAZA® DUE (Экспертиза на использование лекарств) состоит в том, чтобы собрать и оценить информацию о безопасности корейских пациентов с МДС, получавших VIDAZA® (подкожно или внутривенно) в соответствии с утвержденным листком-вкладышем, после утверждения регистрационного удостоверения для нового препарата в Корее. . Кроме того, собирается и оценивается информация об эффективности VIDAZA® в клинической практике. Это DUE представляет собой проспективное, многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное, пострегистрационное наблюдение. Будут собраны данные не менее 600 пациентов, подходящие для оценки безопасности.

VIDAZA® DUE предназначена для изучения частоты и изменений нежелательных явлений (НЯ)

/Нежелательные реакции на лекарственные средства (НЛР), серьезные нежелательные явления (СНЯ)/серьезные неблагоприятные реакции на лекарственные средства (СНР), неожиданные НЯ/НР и неожиданные НЯ/СНР, а также для тщательного изучения факторов, влияющих на безопасность и эффективность препарата. Необходимо изучить демографические и исходные характеристики пациентов, историю болезни, статус лечения VIDAZA, ​​сопутствующее лечение, а также оценку безопасности и окончательной оценки эффективности (наилучший ответ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

511

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Корея, Республика, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Корея, Республика, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Корея, Республика, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Корея, Республика, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Корея, Республика, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Корея, Республика, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все корейские пациенты, которым назначено лечение препаратом VIDAZA® в соответствии с утвержденным листком-вкладышем.

Описание

Критерии включения:

  • Корейские пациенты мужского или женского пола с миелодиспластическим синдромом, получающие VIDAZA® (подкожно или внутривенно) в соответствии с одобренным листком-вкладышем

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Корейские пациенты
Все корейские пациенты, которым назначено лечение препаратом Видаза® в соответствии с утвержденным листком-вкладышем
Лекарство: Видаза®
Рекомендуемая начальная доза для первого лечения для всех пациентов, независимо от исходных гематологических показателей, составляет Видаза® 75 мг/м2 подкожной (п/к) инъекции или внутривенной (в/в) инфузии ежедневно в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет

НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.

SAE — это любое событие, которое:

  • является смертельным или опасным для жизни
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности или/или нетрудоспособности;
  • требует или продлевает существующую госпитализацию;
  • является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства пациента, получавшего медикаментозное лечение;
  • состояния, не включенные выше, которые могут поставить под угрозу пациента или потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 24 недель
Количество пациентов с ответом (CR, PR, mCR) на основе критериев ответа Международной рабочей группы (IWG 2006) для миелодиспластического синдрома (MDS)
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видаза®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться