Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring för att samla in och utvärdera information om säkerhet och effekt för koreanska MDS-patienter som behandlats med VIDAZA®, efter godkännande av försäljningstillstånd för nytt läkemedel i Korea

14 november 2019 uppdaterad av: Celgene

VIDAZA® droganvändningsundersökning

Huvudsyftet med VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) är att samla in och utvärdera säkerhetsinformationen för koreanska MDS-patienter som behandlats med VIDAZA®(SC eller IV) enligt den godkända bipacksedeln, efter godkännande av försäljningstillstånd för nytt läkemedel i Korea . Dessutom samlas och utvärderas effektivitetsinformationen för VIDAZA® i klinisk praxis. Denna DUE är en prospektiv, multicenter, observationell, icke-interventionell, post-marketing övervakning. Minst 600 patientdata som är kvalificerade för säkerhetsbedömning kommer att samlas in.

VIDAZA® DUE är för att undersöka frekvens och förändring av biverkningar (AE)

/Biverkningar(ADR), allvarliga biverkningar(SAE)/Allvarliga biverkningar(SADR), oväntade AE/ADR och oväntade SAE/SADR, och att granska faktorer som påverkar läkemedlets säkerhet och effekt. Det är nödvändigt att undersöka patienternas demografi och baslinjeegenskaper, medicinsk historia, status för VIDAZA-behandling, samtidig medicinering och utvärdering av säkerhet och slutlig effekt (bästa svar) bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

511

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Korea, Republiken av, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republiken av, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republiken av, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla koreanska patienter som är avsedda att behandlas med VIDAZA® enligt den godkända bipacksedeln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska manliga eller kvinnliga patienter med myelodysplastiskt syndrom som behandlats med VIDAZA® (subkutant eller intravenöst) enligt den godkända bipacksedeln

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Koreanska patienter
Alla koreanska patienter avsedda att behandlas med Vidaza® enligt den godkända bipacksedeln
Läkemedel: Vidaza®
Den rekommenderade startdosen för den första behandlingen för alla patienter oavsett hematologiska värden är Vidaza® 75 mg/m2 subkutan (SC) injektion eller intravenös (IV) infusion, dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 år

En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.

En SAE är varje händelse som:

  • är dödlig eller livshotande
  • resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga;
  • kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse;
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en patient som fått medicin;
  • tillstånd som inte ingår ovan som kan äventyra patienten eller kräva ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
Antal patienter med svar (CR, PR, mCR) baserat på den internationella arbetsgruppens (IWG 2006) svarskriterier för myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Vidaza®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera