Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å samle inn og evaluere informasjon om sikkerhet og effekt for koreanske MDS-pasienter behandlet med VIDAZA®, etter godkjenning av markedsføringstillatelse for nytt legemiddel i Korea

14. november 2019 oppdatert av: Celgene

VIDAZA® narkotikabruksundersøkelse

Hovedformålet med VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) er å samle inn og evaluere sikkerhetsinformasjonen til koreanske MDS-pasienter behandlet med VIDAZA®(SC eller IV) i henhold til det godkjente pakningsvedlegget, etter godkjenning av markedsføringstillatelse for nytt legemiddel i Korea . I tillegg blir effektinformasjonen til VIDAZA® i klinisk praksis samlet inn og evaluert. Denne DUE er en prospektiv, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell, post-markedsføringsovervåking. Minst 600 pasientdata som er kvalifisert for sikkerhetsvurdering vil bli samlet inn.

VIDAZA® DUE skal undersøke hyppighet og endring av uønskede hendelser (AE)

/Bivirkninger(ADR), alvorlige bivirkninger(SAE)/alvorlige bivirkninger(SADR), uventede AE/ADR og uventede SAE/SADR, og for å granske faktorer som påvirker sikkerheten og effekten av legemidlet. Det er nødvendig å undersøke pasientenes demografi og baseline-karakteristikker, sykehistorie, status for VIDAZA-behandling, samtidig medisinering og evaluering av sikkerhet og endelig effektvurdering (beste respons).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Korea, Republikken, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle koreanske pasienter som er ment å bli behandlet med VIDAZA® i henhold til godkjent pakningsvedlegg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske mannlige eller kvinnelige pasienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med VIDAZA® (subkutant eller intravenøst) i henhold til det godkjente pakningsvedlegget

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koreanske pasienter
Alle koreanske pasienter skal behandles med Vidaza® i henhold til det godkjente pakningsvedlegget
Legemiddel: Vidaza®
Den anbefalte startdosen for den første behandlingen for alle pasienter uavhengig av hematologiske verdier ved baseline er Vidaza® 75 mg/m2 subkutan (SC) injeksjon eller intravenøs (IV) infusjon, daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 år

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.

En SAE er enhver begivenhet som:

  • er dødelig eller livstruende
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet;
  • krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse;
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en pasient som mottok medisiner;
  • forhold som ikke er inkludert ovenfor som kan sette pasienten i fare eller kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall pasienter med respons (CR, PR, mCR) basert på International Working Group (IWG 2006) responskriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Vidaza®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere