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국내 신약 시판허가 승인 후 VIDAZA®를 투여받은 국내 MDS 환자의 안전성 및 유효성 정보 수집 및 평가를 위한 시판 후 조사

2019년 11월 14일 업데이트: Celgene

VIDAZA® 약물 사용 검사

VIDAZA® DUE(Drug Use Examination)의 주요 목적은 국내 신약 시판 허가 승인 후 승인된 패키지 삽입물에 따라 VIDAZA®(SC 또는 IV)로 치료받은 한국 MDS 환자의 안전성 정보를 수집하고 평가하는 것입니다. . 또한, 임상 실습에서 VIDAZA®의 효능 정보를 수집하고 평가합니다. 이 DUE는 전향적, 다중 센터, 관찰, 비간섭, 시판 후 감시입니다. 안전성 평가에 적합한 최소 600명의 환자 데이터가 수집됩니다.

VIDAZA® DUE는 부작용(AE)의 빈도와 변화를 조사하기 위한 것입니다.

/Adverse Drug Reactions(ADRs), 심각한 Adverse Events(SAEs)/Serious Adverse Drug Reactions(SADRs), 예기치 않은 AE/ADR 및 예기치 않은 SAE/SADR, 그리고 약물의 안전성 및 효능에 영향을 미치는 요인을 면밀히 조사합니다. 환자의 인구통계 및 기저 특성, 병력, VIDAZA 치료 상태, 병용 약물 및 안전성 평가 및 최종 유효성(최상의 반응) 평가를 검토할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

511

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, 대한민국, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, 대한민국, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, 대한민국, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, 대한민국, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, 대한민국, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, 대한민국, 410-773
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Goyang, 대한민국, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, 대한민국, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Hwasun-gun, 대한민국, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, 대한민국, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, 대한민국, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 패키지 삽입물에 따라 VIDAZA®로 치료를 받는 모든 한국인 환자

설명

포함 기준:

  • 승인된 패키지 설명서에 따라 VIDAZA®(피하 또는 정맥주사)로 치료받은 한국 남성 또는 여성 골수이형성증후군 환자

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
한국인 환자
승인된 패키지 삽입물에 따라 Vidaza®로 치료를 받는 모든 한국인 환자
의약품: 비다자®
베이스라인 혈액학 수치와 관계없이 모든 환자에 대한 첫 번째 치료의 권장 시작 용량은 7일 동안 매일 Vidaza® 75mg/m2 피하(SC) 주사 또는 정맥(IV) 주입입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 6년

AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.

SAE는 다음과 같은 이벤트입니다.

  • 치명적이거나 생명을 위협하는
  • 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래합니다.
  • 기존 입원을 요구하거나 연장합니다.
  • 약물 치료를 받은 환자의 자손에 있는 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 위에 포함되지 않은 상태.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 24주
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 국제 실무 그룹(IWG 2006) 반응 기준에 따른 반응(CR, PR, mCR) 환자 수
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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