Гемцитабин и пульсовая доза эрлотиниба во второй линии лечения распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный распространенный рак поджелудочной железы, определяемый как неоперабельный в лечебных целях, местно-рецидивирующий или метастатический рак.
• Заболевание, поддающееся измерению (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) RECIST v1.1. Поддающиеся измерению поражения будут подтверждены радиологической визуализацией.
• Прогрессирование заболевания по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) во время или после лечения химиотерапией первой линии (безрецидивный интервал должен быть менее 6 месяцев) и отсутствие дальнейшей химиотерапии второй линии. Пациенты, получавшие предварительное химиолучевое лечение первичной опухоли поджелудочной железы, для которых химиотерапевтический агент использовался в качестве радиосенсибилизирующего агента, подходили.
• Возраст >18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0–2.
• Ожидаемая продолжительность жизни >2 месяцев.
• Адекватные лабораторные параметры: все анализы должны быть выполнены в течение 5 дней до введения первой дозы эрлотиниба.
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

• Облучение в течение 4 недель после включения в исследование. Лучевая терапия запрещена во время учебы. Исключение: разрешена паллиативная лучевая терапия метастазов в конечности, но такие поражения нельзя использовать в качестве целевых или нецелевых поражений.
• Исследуемое соединение в течение 4 недель после включения или которые планируют получать другие исследуемые препараты во время участия в исследовании.
• Химиотерапия, биопрепараты, иммунотерапия, вакцина, цитокиновая терапия в течение 4 недель до зачисления.
• Наличие нелеченных и/или симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
• Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких или активная неконтролируемая инфекция).
• Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие любой другой активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции или известного симптоматического активного гепатита В или С.
• Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) с неконтролируемым и/или нестабильным заболеванием сердца или коронарной артерии.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи, рака шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, подтвержденного биопсией, или рака толстой кишки I стадии.
• Операция в течение 3 недель до зачисления.
• Пациенты, принимающие Coumadin® или другие препараты, содержащие варфарин, ривароксабан или дабигатран (исключение: разрешено профилактическое введение низких доз Coumadin® (1 мг или менее в день) для поддержания внутренних катетеров или портов).
• Пациенты, принимающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами цитохрома Р450, семейство 3, подсемейство А (CYP3A).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.