Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочное обсервационное исследование у пациентов с ДЭБ

15 марта 2021 г. обновлено: Shire

Проспективное краткосрочное исследование для оценки методологий оценки степени заболевания, воздействия и эволюции раны у пациентов с дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ)

Целью данного исследования является лучшее понимание распространенности заболевания и определение подходящих методологий для количественной и качественной оценки (дистрофический буллезный эпидермолиз) ДЭБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Италия
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Rome, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Service de Génétique et INSERM UMR 1163, Laboratoire de Génétique des maladies cutanées - Institut Imagine
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ДЭБ.

Описание

Критерии включения:

  1. Дается письменное информированное согласие. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, а также родители/законные опекуны пациентов младше 18 лет должны предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании; кроме того, информированное согласие будет получено от пациентов моложе 18 лет в соответствии с местными требованиями.
  2. Пациент должен иметь документально подтвержденный диагноз ДЭБ на основании генетического анализа, показывающего мутацию в COL7A1, или, по мнению исследователя, подтвержденный диагноз ДЭБ на основании гистологических критериев (картирование антигенов или электронная микроскопия).
  3. У пациента на момент включения в исследование должно быть не менее 5 ран, подходящих для визуализации, по мнению исследователя.
  4. Пациент желает и может пройти процедуры, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Пациент использовал или в настоящее время использует экспериментальное лечение DEB, включая, помимо прочего, трансплантацию костного мозга, системную иммуносупрессию или экспериментальные процедуры, включающие живые клетки, с возможностью системного распространения, такие как перенос генов, инфузии стволовых клеток или другие инъекции клеточного типа, включение которых, по мнению исследователя, представляет собой неприемлемый риск для пациента или интерпретации этих данных исследования.
  2. У пациента плоскоклеточный рак с признаками локально инвазивного заболевания или отдаленными метастазами.
  3. Пациентка беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь поверхности раны (WSA) выбранных пациентом и исследователем ран
Временное ограничение: Более 4 недель
Более 4 недель
Площадь поверхности раны (WSA) в процентах от площади поверхности тела (BSA) у пациентов с ДЭБ
Временное ограничение: Более 4 недель
Более 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, тяжесть и связь с процедурами исследования нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Более 4 недель
Более 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP-608-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться