Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie obserwacyjne u pacjentów z DEB

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Prospektywne krótkoterminowe badanie mające na celu ocenę metodologii oceny zasięgu, wpływu i rozwoju rany u pacjentów z dystroficznym oddzielaniem się naskórka (DEB)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zasięgu choroby i określenie odpowiednich metodologii oceny (dystroficzne oddzielanie się naskórka) DEB w sposób ilościowy i jakościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Fakultní nemocnice Brno
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service de Génétique et INSERM UMR 1163, Laboratoire de Génétique des maladies cutanées - Institut Imagine
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z DEB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udziela się pisemnej świadomej zgody. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi oraz rodzice/opiekunowie prawni pacjentów w wieku poniżej 18 lat muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu; dodatkowo świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów w wieku poniżej 18 lat, zgodnie z lokalnymi wymogami.
  2. Pacjent musi mieć udokumentowane rozpoznanie DEB na podstawie analizy genetycznej wykazującej mutację w COL7A1 lub, w opinii badacza, potwierdzone rozpoznanie DEB na podstawie kryteriów histologicznych (mapowanie antygenowe lub mikroskopia elektronowa).
  3. Pacjent musi mieć co najmniej 5 ran, które w ocenie badacza nadają się do obrazowania w momencie kwalifikacji.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się procedurom określonym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent stosował lub obecnie stosuje eksperymentalne leczenie DEB, w tym między innymi przeszczep szpiku kostnego, ogólnoustrojową supresję immunologiczną lub procedury eksperymentalne z udziałem żywych komórek, które mogą rozprzestrzeniać się ogólnoustrojowo, takie jak transfer genów, infuzje komórek macierzystych lub inne zastrzyki typu komórkowego, które zdaniem badacza włączenie stwarza niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub interpretacji tych danych badawczych.
  2. Pacjent ma raka płaskonabłonkowego z objawami miejscowo inwazyjnej choroby lub odległych przerzutów.
  3. Pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia rany (WSA) wybranych przez pacjenta i badacza ran
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
Ponad 4 tygodnie
Powierzchnia rany (WSA) jako procent powierzchni ciała (BSA) u pacjentów z DEB
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
Ponad 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie i związek z procedurami badania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
Ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-608-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj