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DEB 환자의 단기 관찰 연구

2021년 3월 15일 업데이트: Shire

Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) 환자의 질병 범위, 영향 및 상처 진화를 평가하기 위한 방법론을 평가하기 위한 전향적 단기 연구

이 연구의 목적은 질병 범위를 더 잘 이해하고 정량적 및 정성적 방식으로 DEB를 평가하기 위한 적절한 방법론을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome, 이탈리아, 00167
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultní nemocnice Brno
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Service de Génétique et INSERM UMR 1163, Laboratoire de Génétique des maladies cutanées - Institut Imagine
  • 호주
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DEB 환자.

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서가 제공됩니다. 18세 이상의 환자 및 18세 미만 환자의 부모/법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 현지 요건에 명시된 대로 18세 미만의 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  2. 환자는 COL7A1의 돌연변이를 나타내는 유전자 분석을 기반으로 DEB 진단을 문서화했거나, 조사관의 의견으로는 조직학적 기준(항원 매핑 또는 전자 현미경)을 기반으로 DEB 진단을 확인해야 합니다.
  3. 환자는 등록 시점에 조사자의 의견에 따라 이미징에 적합한 상처가 5개 이상 있어야 합니다.
  4. 환자는 프로토콜에 명시된 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 DEB에 대한 실험적 치료를 사용했거나 현재 사용 중이며 여기에는 골수 이식, 전신 면역 억제 또는 유전자 전달, 줄기 세포 주입 또는 기타 조사자의 의견에 포함이 환자 또는 이러한 연구 데이터의 해석에 허용할 수 없는 위험을 제기하는 것과 같은 세포 유형 주사.
  2. 환자는 국소 침습성 질환 또는 원격 전이의 증거가 있는 편평 세포 암종을 가지고 있습니다.
  3. 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 및 연구자가 선택한 상처의 상처 표면적(WSA)
기간: 4주 이상
4주 이상
DEB 환자의 체표면적(BSA)에 대한 상처 표면적(WSA) 백분율
기간: 4주 이상
4주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 수, 중증도 및 연구 절차와의 관계
기간: 4주 이상
4주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP-608-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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