Исследование пембролизумаба (MK-3475) у участников с прогрессирующей меланомой (MK-3475-041/KEYNOTE-041)
20 марта 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза Ib исследования MK-3475 у субъектов с прогрессирующей меланомой
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность дозирования каждые 3 недели (Q3W) пембролизумаба (MK-3475) у участников с прогрессирующей меланомой; участники могут получать пембролизумаб до 2 лет при получении клинической пользы.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что лечение одним препаратом пембролизумаб приведет к клинически значимой общей частоте ответа.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, прекратившие прием пембролизумаба после достижения полного ответа (ПО) и последующего развития прогрессирующего заболевания (ПЗ), могут иметь право на участие во втором этапе курса и повторное получение пембролизумаба.
Окончание исследования для каждого участника будет происходить с: 1) регистрационным разрешением пембролизумаба для лечения меланомы, 2) завершением последующего наблюдения за безопасностью или 3) временем, когда возможность начала второго курса лечения будет потеряна, в зависимости от того, что произойдет. последний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной (нерезектабельная стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомы, не поддающейся местной терапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия антителами против запрограммированной гибели клеток-1 (анти-PD-1), анти-PD-лигандом-1 (PD-L1), анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-цитотоксичными Т-лимфоцитами. ассоциированный антиген-4 (CTLA-4) агент
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что больше, от начальной дозы в этом исследовании.
- Химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия, лучевая терапия или биологическая терапия рака (включая моноклональные антитела) в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения или отсутствие выздоровления (<= степень 1 или исходный уровень) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом
- Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Документально подтвержденный анамнез клинически тяжелого аутоиммунного заболевания или синдрома, требующего системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Получили живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
- Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или другому моноклональному антителу.
- История или признаки активного пневмонита
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный
- Имеются данные об активном гепатите B или C в анамнезе.
- Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности пробного лечения в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продвинутая меланома кожи
Участники с прогрессирующей меланомой кожи получали пембролизумаб в дозе 2 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день каждого 3-недельного цикла дозирования (Q3W).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продвинутая меланома слизистой оболочки
Участники с запущенной меланомой слизистой получали пембролизумаб, 2 мг/кг, внутривенно в течение 30 минут в день 1 Q3W.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Все НЯ: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; Серьезные НЯ: до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 27 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта.
|
Все НЯ: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; Серьезные НЯ: до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 27 месяцев)
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта.
|
До последней дозы исследуемого препарата (до 24 месяцев)
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) согласно центральному рентгенологическому обзору с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR с использованием RECIST 1.1 определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был подтвержден полный ответ (CR; исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR; уменьшение суммы диаметров не менее чем на 30 %). очагов поражения) в любое время в ходе исследования на основе центрального рентгенологического обзора.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR с использованием критериев RECIST 1.1 определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был подтвержден полный ответ (CR; исчезновение всех пораженных участков) или частичный ответ (PR; по крайней мере, 30% снижение суммы диаметры поражений-мишеней) в любое время в ходе исследования на основании оценки исследователя.
|
До 24 месяцев
|
|
ЧОО согласно центральному радиологическому обзору с использованием критериев иммунологического ответа (irRC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR с использованием irRC определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был подтвержден полный ответ (irCR; полное исчезновение всех опухолевых поражений, поддающихся измерению или нет, и отсутствие новых поражений) или частичный ответ (irPR; уменьшение суммы произведений 2 наибольших перпендикулярных диаметров на 50% и более) в любое время в ходе исследования, на основании центрального рентгенологического обзора.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-041
- 142637 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
- MK-3475-041 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-041 (ДРУГОЙ: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .