Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med avanceret melanom (MK-3475-041/KEYNOTE-041)

20. marts 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase Ib-undersøgelse af MK-3475 i forsøgspersoner med avanceret melanom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hver 3-ugers dosering (Q3W) af pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med fremskreden melanom; deltagere kan få pembrolizumab i op til 2 år, hvis de opnår kliniske fordele. Den primære undersøgelseshypotese er, at behandling med enkeltstof pembrolizumab vil resultere i en klinisk meningsfuld samlet responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, som ophører med pembrolizumab efter at have opnået et fuldstændigt respons (CR) og efterfølgende udvikler progressiv sygdom (PD), kan være berettiget til at gå ind i en anden kursusfase og modtage pembrolizumab igen.

Afslutningen af ​​undersøgelsen for hver deltager vil ske med: 1) markedsføringsgodkendelsen af ​​pembrolizumab til melanom, 2) afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen eller 3) det tidspunkt, hvor muligheden for adgang til andet behandlingsforløb mistes, alt efter hvad der indtræffer sidst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (ikke-operabelt trin III) eller metastatisk (stadie IV) melanom, der ikke er modtagelig for lokal terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst én målbar læsion
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere terapi med en anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-PD ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 antistof eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt- associeret antigen-4 (CTLA-4) middel
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage, eller 5X halveringstid af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst, efter den initiale dosering i denne undersøgelse
  • Kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler, strålebehandling eller biologisk cancerterapi (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen eller ikke genvundet (<= grad 1 eller baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel
  • Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk terapi under undersøgelsen
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Dokumenteret historie med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller et andet monoklonalt antistof
  • Historie eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Human immundefektvirus (HIV)-positiv
  • Har kendt historie med aktiv hepatitis B eller C
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøgsbehandlingen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Avanceret kutan melanom
Deltagere med fremskreden kutant melanom fik pembrolizumab, 2 mg/kg, intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus (Q3W).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
EKSPERIMENTEL: Avanceret slimhinde melanom
Deltagere med fremskreden slimhindemelanom modtog pembrolizumab, 2 mg/kg, IV over 30 minutter på dag 1 Q3W.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Alle bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 27 måneder)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Alle bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 27 måneder)
Antal deltagere, der afbryde behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 måneder)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 måneder)
Samlet responsrate (ORR) pr. central radiologigennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, ved hjælp af RECIST 1.1, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre) af mållæsioner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, baseret på central radiologigennemgang.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR Per Investigator Vurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, baseret på investigator vurdering.
Op til 24 måneder
ORR pr. central radiologigennemgang ved hjælp af immunrelaterede responskriterier (irRC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR, ved hjælp af irRC, blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en bekræftet fuldstændig respons (irCR; fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner, uanset om de kunne måles eller ej, og ingen nye læsioner) eller en delvis respons (irPR; fald i summen af ​​produkterne af de 2 største vinkelrette diametre på 50 % eller mere) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, baseret på central radiologisk gennemgang.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (SKØN)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-041
  • 142637 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-041 (ANDET: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-041 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner