Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s pokročilým melanomem (MK-3475-041/KEYNOTE-041)

20. března 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze Ib MK-3475 u subjektů s pokročilým melanomem

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost podávání pembrolizumabu (MK-3475) každé 3 týdny (Q3W) u účastníků s pokročilým melanomem; účastníci mohou dostávat pembrolizumab po dobu až 2 let, pokud mají klinický přínos. Primární hypotézou studie je, že léčba pembrolizumabem v monoterapii povede ke klinicky významné celkové míře odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří přeruší léčbu pembrolizumabem po dosažení kompletní odpovědi (CR) a následně se u nich rozvine progresivní onemocnění (PD), mohou být způsobilí vstoupit do fáze druhého kurzu a znovu dostávat pembrolizumab.

Konec studie pro každého účastníka nastane: 1) schválením prodeje pembrolizumabu pro melanom, 2) dokončením bezpečnostní kontroly nebo 3) časem, kdy je ztracena možnost vstupu do druhého cyklu léčby, podle toho, co nastane poslední.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého (neresekabilního stadia III) nebo metastatického (stadium IV) melanomu, který není vhodný pro lokální terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-PD ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 protilátka nebo anti-cytotoxické T-lymfocyty- asociované činidlo antigen-4 (CTLA-4).
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů nebo 5X poločasu hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší, od počátečního dávkování v této studii
  • Chemoterapie, cílená terapie malými molekulami, radioterapie nebo biologická léčba rakoviny (včetně monoklonálních protilátek) během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se nezotavil (<= stupeň 1 nebo výchozí hodnota) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Podávání systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 1 týdne před první dávkou studijní léčby
  • Obdrželi živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby
  • Má známou přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jiné monoklonální protilátky
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní pneumonitidy
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu aktivní hepatitidy B nebo C
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání zkušební léčby do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý kožní melanom
Účastníci s pokročilým kožním melanomem dostávali pembrolizumab, 2 mg/kg, intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého 3týdenního dávkovacího cyklu (Q3W).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý slizniční melanom
Účastníci s pokročilým slizničním melanomem dostávali pembrolizumab, 2 mg/kg, IV po dobu 30 minut v den 1 Q3W.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Všechny AE: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; Závažné nežádoucí účinky: až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (až 27 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli.
Všechny AE: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; Závažné nežádoucí účinky: až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (až 27 měsíců)
Počet účastníků přerušujících léčbu kvůli AE
Časové okno: Do poslední dávky studovaného léku (až 24 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli.
Do poslední dávky studovaného léku (až 24 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) na centrální radiologický přehled s použitím kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR pomocí RECIST 1.1 byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie na základě centrální radiologické kontroly.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR s použitím kritéria RECIST 1.1 byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměry cílových lézí) kdykoli během studie na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 24 měsíců
ORR na centrální radiologickou kontrolu s použitím kritérií imunitní odpovědi (irRC)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR pomocí irRC byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (irCR; úplné vymizení všech nádorových lézí, ať už měřitelných nebo ne, a žádné nové léze) nebo částečnou odpověď (irPR; snížení součtu produktů 2 největších kolmých průměrů o 50 % nebo více) kdykoli během studie na základě centrální radiologické kontroly.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-041
  • 142637 (REGISTR: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-041 (JINÝ: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-041 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit