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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom (MK-3475-041/KEYNOTE-041)

20. März 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-Ib-Studie zu MK-3475 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 3-wöchigen Dosierung (Q3W) von Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom bewerten; Teilnehmer können Pembrolizumab für bis zu 2 Jahre erhalten, wenn daraus ein klinischer Nutzen entsteht. Die primäre Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Pembrolizumab als Einzelwirkstoff zu einer klinisch bedeutsamen Gesamtansprechrate führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die Pembrolizumab nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) absetzen und anschließend eine progressive Erkrankung (PD) entwickeln, können möglicherweise in eine zweite Kursphase eintreten und erneut Pembrolizumab erhalten.

Das Ende der Studie für jeden Teilnehmer erfolgt mit: 1) der Marktzulassung von Pembrolizumab für Melanom, 2) dem Abschluss der Sicherheitsnachsorge oder 3) dem Zeitpunkt, an dem die Möglichkeit des Eintritts in einen zweiten Behandlungszyklus verloren geht, je nachdem, was eintritt zuletzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (inoperables Stadium III) oder metastasierten (Stadium IV) Melanoms, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-Ligand-1 (PD-L1), Anti-PD-L2, Anti-CD137-Antikörper oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten- assoziiertes Antigen-4 (CTLA-4)-Mittel
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie, Strahlentherapie oder biologische Krebstherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder nicht erholt (<= Grad 1 oder Ausgangswert) von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert
  • Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder einen anderen monoklonalen Antikörper
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienbehandlung bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes kutanes Melanom
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Hautmelanom erhielten Pembrolizumab, 2 mg/kg, intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1 jedes 3-wöchigen Dosierungszyklus (Q3W).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes Schleimhautmelanom
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Schleimhautmelanom erhielten Pembrolizumab, 2 mg/kg, i.v. über 30 Minuten an Tag 1 Q3W.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Alle UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 27 Monate)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Alle UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 27 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 24 Monate)
Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 24 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) nach zentraler Radiologiebeurteilung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wurde unter Verwendung von RECIST 1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR; mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser) aufwiesen der Zielläsionen) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, basierend auf einer zentralen radiologischen Überprüfung.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR-Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wurde unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR; mindestens eine 30% ige Abnahme in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen) zu jedem Zeitpunkt während der Studie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Bis zu 24 Monate
ORR Per Central Radiology Review Using Immune-related Response Criteria (irRC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR wurde unter Verwendung von irRC definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (irCR; vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen, ob messbar oder nicht, und keine neuen Läsionen) oder ein partielles Ansprechen (irPR; Abnahme der Summe der Produkte der 2 größten senkrechten Durchmesser von 50 % oder mehr) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, basierend auf einer zentralen radiologischen Überprüfung.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-041
  • 142637 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-041 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-041 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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