Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лейкемия SPORE Phase II DAC Study для R / R и острого ОМЛ и МДС у пожилых людей

18 мая 2021 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Лейкемия SPORE Фаза II Рандомизированное исследование децитабина по сравнению с децитабином и карбоплатином по сравнению с децитабином и мышьяком при рецидивирующем, рефрактерном и пожилом остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме (МДС)

Целью данного исследования является поиск нового способа лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), миелодиспластического синдрома (МДС) и хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ). Все препараты используются для лечения ОМЛ и МДС, но обычно их не комбинируют. Исследователи рассматривают как безопасность, так и эффективность каждой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что участник имеет право на участие в этом исследовании, и он / она является одним из первых 30 зарегистрированных участников, участник будет иметь равные шансы попасть в одну из 3 групп исследования. Если участник регистрируется после того, как будут зарегистрированы первые 30 участников, у него будет больше шансов попасть в группу, если у него будут лучшие результаты.

  • Если участник находится в группе 1, он/она будет получать только децитабин.
  • Если участник находится во 2-й группе, он/она получит децитабин и карбоплатин.
  • Если участник находится в группе 3, он/она получит децитабин и триоксид мышьяка.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждые 4 недели - учебный цикл.

Участник будет получать децитабин внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 1-5 каждого цикла.

Если участник получает карбоплатин, он/она будет получать его в течение 1 часа на 8-й день (+/-2 дня) каждого цикла.

Если участник получает триоксид мышьяка, он / она будет получать его в течение примерно 1 часа в дни 1-5 каждого цикла.

Учебные визиты:

Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет браться 1-2 раза в неделю во время цикла 1, а затем каждые 2-4 недели после этого для обычных анализов. Если у вас стабильное заболевание, кровь будет браться каждые 4-6 недель.

На 28-й день цикла 3 (+/- 3 дня) участнику сделают аспирацию костного мозга и биопсию для проверки статуса заболевания. После этого у участника будет биопсия / аспирация костного мозга, когда врач сочтет это необходимым.

Если участник находится в группе 3, у него/нее будут сниматься ЭКГ в 1-й день каждого цикла перед приемом исследуемых препаратов. В 1-й и 4-й дни каждого цикла кровь (около 1-2 чайных ложек) также будет браться для обычных анализов перед дозой исследуемых препаратов.

Если участника исключают из исследования, у него берут кровь (около 1-2 чайных ложек) для рутинных анализов.

Продолжительность обучения:

Участник может продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Участник больше не сможет принимать исследуемый препарат (препараты), если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если он/она не сможет следовать указаниям исследования.

Это исследовательское исследование. Триоксид мышьяка одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения APL. Децитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения МДС. Карбоплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения солидных опухолей. Исследуемый препарат или комбинация исследуемых препаратов, которые участник получает в рамках этого исследования, считаются исследуемыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОМЛ с рецидивом или рефрактерностью к стандартной терапии или пожилые пациенты с ОМЛ (возраст 65 лет и старше). Пациенты с ОМЛ моложе 65 лет, которые считаются непригодными для традиционной химиотерапии, имеют право на участие. Пациенты с de novo или пролеченные MDS или CMML INT-1 или выше имеют право на участие. Пациенты могли ранее принимать азацитидин, но не более одного цикла децитабина. Пациенты должны были отказаться от химиотерапии в течение 2 недель до включения в это исследование и оправиться от токсичности этой терапии; Предостережение к этому в случае быстро прогрессирующего заболевания. Гидроксимочевина разрешена для контроля повышенного уровня лейкоцитов до лечения и может быть продолжена в течение первых 4 недель терапии. До терапии разрешены стимуляторы эритропоэза (ESA) и GCSF. При терапии разрешены ESA, GCSF или другие факторы роста.
  2. Производительность 0-2 (ECOG).
  3. Адекватные сердечные функции оцениваются с помощью 2D ЭХО (за исключением сердечных заболеваний NYHA III-IV).
  4. ЭКГ до лечения
  5. Адекватная функция конечного органа с креатинином </= 2 мг/дл и общим билирубином </= 2 мг/дл, АСТ и АЛТ </= или = 2,5 X ВГН учреждения.
  6. Отсутствие серьезного интеркуррентного заболевания, такого как неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия и психическое заболевание, что исключает предоставление информированного согласия.
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Кормящие и беременные женщины. Пациентки детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  2. Текущие неконтролируемые инфекции.
  3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  4. Хроническая болезнь почек > 3 стадии.
  5. ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Децитабин
Децитабин 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа ежедневно 5 дней каждые 28 дней
Лекарство: Децитабин
20 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 1 часа в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакоген
Экспериментальный: Децитабин и Карбоплатин
Децитабин 20 мг/м2 в/в в течение 1 часа ежедневно 5 дней плюс карбоплатин AUC 5 в/в в течение 1 часа на 8-й день. Повторять каждые 28 дней.
Лекарство: Децитабин
20 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 1 часа в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакоген
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 при внутривенном введении в течение 1 часа на 8-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Параплатин
  • цис-диаммин
  • Параплатин-AQ
Экспериментальный: Децитабин и мышьяк
Децитабин 20 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа ежедневно в течение 5 дней плюс триоксид мышьяка 0,15 мг/кг внутривенно ежедневно в течение 5 дней. повторять каждые 28 дней
Лекарство: Децитабин
20 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 1 часа в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Дакоген
Лекарство: Триоксид мышьяка
0,15 мг/кг внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • АТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: до 16 недель
оценка частоты полного и частичного ответа (противолейкемический эффект) и времени, необходимого для достижения ответа.
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21357

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться