Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białaczka SPORE Faza II DAC Studium dla R/R i osób w podeszłym wieku ostra AML i MDS

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II białaczki SPORE porównujące porównanie decytabiny z decytabiną i karboplatyną w porównaniu z decytabiną i arsenem u pacjentów z nawracającą, oporną na leczenie i ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) w podeszłym wieku

Celem tego badania jest znalezienie nowego sposobu leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), zespołu mielodysplastycznego (MDS) i przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML). Wszystkie leki są stosowane w leczeniu AML i MDS, ale zwykle nie są łączone razem. Badacze przyglądają się zarówno bezpieczeństwu, jak i skuteczności każdej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu i jest jednym z pierwszych 30 zapisanych uczestników, uczestnik będzie miał równe szanse znalezienia się w jednej z 3 grup badawczych. Jeśli uczestnik zapisze się po zapisie pierwszych 30 uczestników, będzie miał większą szansę na przypisanie do grupy o lepszych wynikach.

  • Jeśli uczestnik jest w grupie 1, otrzyma samą decytabinę.
  • Jeśli uczestnik jest w grupie 2, otrzyma decytabinę i karboplatynę.
  • Jeśli uczestnik jest w grupie 3, otrzyma decytabinę i trójtlenek arsenu.

Administracja badanego leku:

Co 4 tygodnie to cykl nauki.

Uczestnik otrzyma decytabinę dożylnie przez około 1 godzinę w dniach 1-5 każdego cyklu.

Jeśli uczestnik otrzymuje karboplatynę, będzie ją otrzymywał przez 1 godzinę w dniu 8 (+/- 2 dni) każdego cyklu.

Jeśli uczestnik otrzymuje trójtlenek arsenu, będzie go otrzymywał przez około 1 godzinę w dniach 1-5 każdego cyklu

Wizyty studyjne:

Krew (około 1-2 łyżeczek) będzie pobierana 1-2 razy w tygodniu podczas cyklu 1, a następnie co 2-4 tygodnie do rutynowych badań. Jeśli masz stabilną chorobę, krew będzie pobierana tylko co 4-6 tygodni.

W 28. dniu cyklu 3 (+/- 3 dni) uczestnik otrzyma aspirat szpiku kostnego i biopsję w celu sprawdzenia stanu choroby. Następnie uczestnik otrzyma biopsję/aspirację szpiku kostnego, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli uczestnik należy do grupy 3, będzie miał wykonane EKG w dniu 1 każdego cyklu przed otrzymaniem badanych leków. W dniach 1 i 4 każdego cyklu zostanie również pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) do rutynowych badań przed podaniem dawki badanych leków.

Jeśli uczestnik zostanie zdjęty z badania, zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) do rutynowych badań.

Długość studiów:

Uczestnik może kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w jego najlepszym interesie. Uczestnik nie będzie już mógł przyjmować badanego leku (leków), jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

To jest badanie eksperymentalne. Trójtlenek arsenu jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia APL. Decytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia MDS. Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia guzów litych. Badany lek lub badana kombinacja leków, które uczestnik otrzymuje w tym badaniu, uważa się za eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z AML z nawrotem lub oporną na standardowe leczenie lub pacjenci w podeszłym wieku z AML (w wieku 65 lat lub starsi). Kwalifikują się pacjenci z AML w wieku poniżej 65 lat, ale uznani za niezdolnych do konwencjonalnej chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci z de novo lub leczonymi MDS lub CMML INT-1 lub wyższymi. Pacjenci mogli być wcześniej narażeni na azacytydynę, ale nie więcej niż jeden cykl decytabiny. Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci musieli być po przerwaniu chemioterapii przez 2 tygodnie i wyleczyli się z toksyczności tej terapii; Zastrzeżenie to dotyczy szybko postępującej choroby. Hydroksymocznik jest dopuszczony do kontrolowania podwyższonego WBC przed rozpoczęciem leczenia i może być kontynuowany przez pierwsze 4 tygodnie terapii. Środki stymulujące erytropoezę (ESA) i GCSF są dozwolone przed terapią. ESA, GCSF lub inne czynniki wzrostu są dozwolone w terapii.
  2. Wydajność 0-2 (ECOG).
  3. Odpowiednie funkcje serca oceniane za pomocą 2D ECHO (z wyłączeniem kardiologicznych klas III-IV wg NYHA).
  4. EKG przed leczeniem
  5. Odpowiednia czynność narządów końcowych przy stężeniu kreatyniny </= 2 mg/dl i bilirubiny całkowitej </= 2 mg/dl, AST i ALT </= lub = 2,5 X ULN w placówce.
  6. Brak istotnych współistniejących chorób, takich jak niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i choroby psychiczne, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody.
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące i ciężarne. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  2. Obecne niekontrolowane infekcje.
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  4. Przewlekła choroba nerek > stadium 3.
  5. Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Decytabina
Decytabina 20 mg/m2 IV przez 1 godzinę dziennie razy 5 dni co 28 dni
Lek: Decytabina
20 mg/m2 dożylnie codziennie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: Decytabina i karboplatyna
Decytabina 20 mg/m2 IV przez 1 godzinę dziennie razy 5 dni plus karboplatyna AUC 5 IV przez 1 godzinę w dniu 8. powtarzać co 28 dni.
Lek: Decytabina
20 mg/m2 dożylnie codziennie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: Karboplatyna
AUC5 dla żyły w ciągu 1 godziny w dniu 8 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • cis-diamina
  • Paraplatyna-AQ
Eksperymentalny: Decytabina i Arsen
Decytabina 20 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni plus trójtlenek arsenu 0,15 mg/kg dożylnie codziennie przez 5 dni. powtarzać co 28 dni
Lek: Decytabina
20 mg/m2 dożylnie codziennie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: Trójtlenek arsenu
0,15 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ATO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowitą lub częściową remisję
Ramy czasowe: do 16 tygodni
ocena odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi (efekt przeciwbiałaczkowy) oraz czasu potrzebnego do uzyskania odpowiedzi.
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Decytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj