R/R 및 노인 급성 AML 및 MDS에 대한 백혈병 SPORE II상 DAC 연구
백혈병 SPORE 재발성, 불응성 및 노인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에서 데시타빈 대 데시타빈 및 카보플라틴 대 데시타빈 및 비소의 II상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 처음 등록한 30명의 참가자 중 한 명이면 참가자는 3개의 스터디 그룹 중 하나에 참여할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 참가자가 처음 30명의 참가자가 등록된 후에 등록하면 그룹에 배정될 가능성이 높아져 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
- 참가자가 그룹 1에 속하면 데시타빈을 단독 투여합니다.
- 참가자가 그룹 2에 속하면 데시타빈과 카보플라틴을 투여받습니다.
- 참가자가 그룹 3에 속하면 데시타빈과 삼산화비소를 투여받습니다.
연구 약물 관리:
4주마다 스터디 사이클입니다.
참가자는 각 주기의 1-5일차에 약 1시간 동안 정맥으로 데시타빈을 투여받습니다.
참가자가 카보플라틴을 투여받는 경우 각 주기의 8일차(+/-2일)에 1시간 이상 투여합니다.
참가자가 삼산화비소를 투여받는 경우 각 주기의 1-5일차에 약 1시간 동안 투여받게 됩니다.
연구 방문:
혈액(약 1-2 티스푼)은 주기 1 동안 일주일에 1-2회, 그 후 일상적인 검사를 위해 2-4주마다 채혈합니다. 안정적인 질병이 있는 경우 혈액은 4-6주마다 채취됩니다.
주기 3의 28일(+/- 3일)에 참가자는 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 의사가 필요하다고 생각할 때 골수 생검/포부를 받게 됩니다.
참가자가 그룹 3에 있는 경우 연구 약물을 받기 전에 각 주기의 1일에 EKG를 받게 됩니다. 각 주기의 1일과 4일에 연구 약물을 투여하기 전에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.
참가자가 연구를 중단하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 티스푼)을 채취합니다.
공부 기간:
참가자는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
이것은 조사 연구입니다. 삼산화비소는 FDA 승인을 받았으며 APL 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 데시타빈은 FDA 승인을 받았으며 MDS 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. Carboplatin은 FDA 승인을 받았으며 고형 종양 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 참가자가 이 연구에서 받는 연구 약물 또는 연구 약물 조합은 조사용으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Temple BMT Program at Jeanes Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AML 환자, 표준 요법에 대한 재발 또는 불응성 환자 또는 AML 노인 환자(65세 이상). AML이 있고 65세 미만이지만 기존 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자가 자격이 있습니다. de novo 또는 치료된 MDS 또는 CMML INT-1 이상의 환자가 자격이 있습니다. 환자는 이전에 아자시티딘에 노출되었을 수 있지만 데시타빈은 1주기 이하입니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성에서 회복해야 합니다. 이에 대한 주의 사항은 빠르게 진행되는 질병의 경우입니다. Hydroxyurea는 치료 전 상승된 WBC를 조절하기 위해 허용되며 치료 첫 4주 동안 계속할 수 있습니다. 적혈구 생성 촉진제(ESA) 및 GCSF는 치료 전에 허용됩니다. ESA, GCSF 또는 기타 성장 인자는 치료에 허용됩니다.
- 성능 0-2(ECOG).
- 2D ECHO로 평가한 적절한 심장 기능(NYHA 심장 III-IV 제외).
- 전처리 심전도
- 크레아티닌 </= 2mg/dL 및 총 빌리루빈 </= 2mg/dL, AST 및 ALT </= 또는 = 2.5 X 기관 ULN의 적절한 말단 기관 기능.
- 제어되지 않는 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 질환과 같은 중대한 병발성 질환의 부재.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 간호 및 임산부. 가임 환자는 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 현재 통제되지 않은 감염.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 만성 신장 질환 > 3기.
- HIV 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데시타빈
데시타빈 20mg/m2 IV 1시간 1일 5일 매 28일
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각 28일 주기의 1-5일에 1시간 이상 정맥으로 매일 20 mg/m2.
다른 이름들:
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실험적: 데시타빈 및 카보플라틴
Decitabine 20mg/m2 IV 매일 1시간씩 5일, 플러스 Carboplatin AUC 5 IV 8일에 1시간. 28일마다 반복합니다.
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각 28일 주기의 1-5일에 1시간 이상 정맥으로 매일 20 mg/m2.
다른 이름들:
각 28일 주기의 8일째에 1시간 동안 정맥에 의한 AUC 5.
다른 이름들:
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실험적: 데시타빈과 비소
5일 동안 매일 1시간 동안 Decitabine 20mg/m2 IV + 5일 동안 매일 삼산화비소 0.15mg/kg IV.
28일마다 반복
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각 28일 주기의 1-5일에 1시간 이상 정맥으로 매일 20 mg/m2.
다른 이름들:
각 28일 주기의 1-5일에 1시간 동안 정맥으로 0.15 mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 또는 부분 관해까지 걸리는 시간
기간: 최대 16주
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완전 반응률 및 부분 반응률(항백혈병 효과) 및 반응을 달성하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21357
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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