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Leucemia SPORE Phase II DAC Studio per R/R e AML acuta e MDS anziani

18 maggio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Leucemia SPORE Studio randomizzato di fase II su decitabina rispetto a decitabina e carboplatino rispetto a decitabina e arsenico nella leucemia mieloide acuta recidivante, refrattaria e anziana (AML) e nella sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo scopo di questo studio è trovare un nuovo modo di trattare la leucemia mieloide acuta (AML), la sindrome mielodisplastica (MDS) e la leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Tutti i farmaci sono usati per trattare AML e MDS ma di solito non sono combinati insieme. Gli investigatori stanno esaminando sia la sicurezza che l'efficacia di ciascuna combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio ed è uno dei primi 30 partecipanti iscritti, il partecipante avrà pari possibilità di far parte di uno dei 3 gruppi di studio. Se il partecipante si iscrive dopo l'iscrizione dei primi 30 partecipanti, avrà una maggiore possibilità di essere assegnato al gruppo sta avendo risultati migliori.

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, riceverà solo decitabina.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, riceverà decitabina e carboplatino.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 3, riceverà decitabina e triossido di arsenico.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni 4 settimane è un ciclo di studio.

Il partecipante riceverà decitabina per vena per circa 1 ora nei giorni 1-5 di ogni ciclo.

Se il partecipante sta ricevendo carboplatino, lo riceverà nell'arco di 1 ora il giorno 8 (+/-2 giorni) di ogni ciclo.

Se il partecipante sta ricevendo triossido di arsenico, lo riceverà per circa 1 ora nei giorni 1-5 di ogni ciclo

Visite di studio:

Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato 1-2 volte a settimana durante il Ciclo 1 e successivamente ogni 2-4 settimane per i test di routine. Se hai una malattia stabile, il sangue verrà prelevato solo ogni 4-6 settimane.

Il giorno 28 del ciclo 3 (+/- 3 giorni), il partecipante avrà un aspirato del midollo osseo e una biopsia per verificare lo stato della malattia. Successivamente, il partecipante avrà biopsie / aspirazioni del midollo osseo quando il medico lo riterrà necessario.

Se il partecipante è nel Gruppo 3, avrà ECG il giorno 1 di ogni ciclo prima di ricevere i farmaci in studio. Nei giorni 1 e 4 di ogni ciclo, verrà prelevato anche il sangue (circa 1-2 cucchiaini da tè) per i test di routine prima della loro dose dei farmaci in studio.

Se il partecipante viene tolto dallo studio, verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini) per i test di routine.

Durata dello studio:

Il partecipante può continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel suo migliore interesse. Il partecipante non sarà più in grado di assumere il/i farmaco/i in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Il triossido di arsenico è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dell'APL. La decitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle MDS. Il carboplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento dei tumori solidi. Il farmaco in studio o la combinazione di farmaci in studio che il partecipante riceve in questo studio sono considerati sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con LMA, recidivanti o refrattari alla terapia standard o pazienti anziani con LMA (età pari o superiore a 65 anni). Sono ammissibili i pazienti affetti da LMA e di età inferiore ai 65 anni ma considerati non idonei alla chemioterapia convenzionale. Sono ammissibili i pazienti con MDS de novo o trattati o CMML INT-1 o superiore. I pazienti possono aver avuto una precedente esposizione ad azacitidina ma non più di un ciclo di decitabina. I pazienti devono essere stati fuori dalla chemioterapia per 2 settimane prima di entrare in questo studio e essersi ripresi dalle tossicità di quella terapia; Un avvertimento a questo è nel caso di malattia rapidamente progressiva. L'idrossiurea è consentita per il controllo dei globuli bianchi elevati prima del trattamento e può essere continuata per le prime 4 settimane di terapia. Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e GCSF sono consentiti prima della terapia. ESA, GCSF o altri fattori di crescita sono consentiti in terapia.
  2. Prestazioni 0-2 (ECOG).
  3. Adeguate funzioni cardiache valutate da 2D ECHO (NYHA cardiaco III-IV escluso).
  4. ECG pretrattamento
  5. Adeguata funzionalità degli organi terminali con creatinina </= 2 mg/dL e bilirubina totale </= 2 mg/dL, AST e ALT </= o = 2,5 volte l'ULN istituzionale.
  6. Assenza di malattie intercorrenti significative come insufficienza cardiaca incontrollata, angina instabile, aritmia cardiaca e malattia psichiatrica che precluda il consenso informato.
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne in allattamento e in gravidanza. Le pazienti in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  2. Attuali contagi non controllati.
  3. - Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  4. Malattia renale cronica > stadio 3.
  5. Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decitabina
Decitabina 20 mg/m2 EV per 1 ora al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni
Droga: Decitabina
20 mg/m2 per vena al giorno per 1 ora nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Sperimentale: Decitabina e Carboplatino
Decitabina 20 mg/m2 EV per 1 ora al giorno per 5 giorni, più Carboplatino AUC 5 EV per 1 ora il giorno 8. ripetere ogni 28 giorni.
Droga: Decitabina
20 mg/m2 per vena al giorno per 1 ora nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: Carboplatino
AUC 5 per vena nell'arco di 1 ora il giorno 8 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • cis-Diammina
  • Paraplatin-AQ
Sperimentale: Decitabina e Arsenico
Decitabina 20 mg/m2 EV per 1 ora al giorno per 5 giorni più triossido di arsenico 0,15 mg/kg EV al giorno per 5 giorni. ripetere ogni 28 giorni
Droga: Decitabina
20 mg/m2 per vena al giorno per 1 ora nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Dacogeno
Droga: Triossido di arsenico
0,15 mg/kg per vena nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione completa o parziale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
valutazione dei tassi di risposta completa e parziale (effetto antileucemico) e del tempo impiegato per ottenere la risposta.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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