Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukæmi SPORE fase II DAC-studie for R/R og ældre akut AML og MDS

18. maj 2021 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Leukæmi SPORE fase II randomiseret undersøgelse af decitabin versus decitabin og carboplatin versus decitabin og arsen i recidiverende, refraktær og ældre akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde en ny måde at behandle Akut Myeloid Leukæmi (AML), Myelodysplastisk Syndrom (MDS) og Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Alle lægemidlerne bruges til at behandle AML og MDS, men kombineres normalt ikke sammen. Efterforskerne ser på både sikkerheden og effektiviteten af ​​hver kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og han/hun er en af ​​de første 30 deltagere, der er tilmeldt, vil deltageren have samme chance for at være i en af ​​3 studiegrupper. Hvis deltageren tilmelder sig efter de første 30 deltagere er tilmeldt, vil han/hun have en større chance for at blive tildelt gruppen, der har bedre resultater.

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, får han/hun decitabin alene.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, får han/hun decitabin og carboplatin.
  • Hvis deltageren er i gruppe 3, vil han/hun modtage decitabin og arsentrioxid.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver 4. uge er en studiecyklus.

Deltageren vil modtage decitabin via en vene over ca. 1 time på dag 1-5 i hver cyklus.

Hvis deltageren får carboplatin, vil han/hun modtage det over 1 time på dag 8 (+/-2 dage) i hver cyklus.

Hvis deltageren modtager arsentrioxid, vil han/hun modtage det over ca. 1 time på dag 1-5 i hver cyklus

Studiebesøg:

Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget 1-2 gange om ugen under cyklus 1 og derefter hver 2-4 uge efter det til rutinemæssige tests. Hvis du har stabil sygdom, vil der kun blive taget blod hver 4.-6. uge.

På dag 28 i cyklus 3 (+/- 3 dage) vil deltageren have en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status. Derefter vil deltageren få knoglemarvsbiopsier/aspirationer, når lægen mener, det er nødvendigt.

Hvis deltageren er i gruppe 3, vil han/hun have EKG'er på dag 1 i hver cyklus, før han/hun modtager undersøgelsesmedicinen. På dag 1 og 4 i hver cyklus vil der også blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til rutinetest før deres dosis af undersøgelsesmedicinen.

Hvis deltageren tages fra studiet, vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Studielængde:

Deltageren kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis han/hun ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Dette er en undersøgelse. Arsentrioxid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af APL. Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af MDS. Carboplatin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af solide tumorer. Studielægemidlet eller kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlet, som deltageren modtager i denne undersøgelse, betragtes som forsøgsmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AML, recidiverende eller refraktære over for standardbehandling eller ældre patienter med AML (65 år eller derover). Patienter, der har AML og er yngre end 65 år, men som anses for uegnede til konventionel kemoterapi, er kvalificerede. Patienter med de novo eller behandlet MDS eller CMML INT-1 eller derover er kvalificerede. Patienter kan have haft tidligere eksponering for azacitidin, men ikke mere end én cyklus med decitabin. Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger før de påbegyndte denne undersøgelse og være kommet sig over toksiciteten af ​​den terapi; En advarsel til dette er i tilfælde af hurtigt fremadskridende sygdom. Hydroxyurea er tilladt til kontrol af forhøjet WBC før behandling og kan fortsættes i de første 4 uger af behandlingen. Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) og GCSF er tilladt før behandling. ESA'er, GCSF eller andre vækstfaktorer er tilladt i terapi.
  2. Ydelse 0-2 (ECOG).
  3. Tilstrækkelige hjertefunktioner vurderet ved 2D EKHO (NYHA cardiac III-IV ekskluderet).
  4. Forbehandling EKG
  5. Tilstrækkelig endeorganfunktion med kreatinin </= 2mg/dL og total bilirubin </= 2mg/dL, ASAT og ALT </= eller = 2,5 X institutionel ULN.
  6. Fravær af signifikant interkurrent sygdom såsom ukontrolleret hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi og psykiatrisk sygdom, som udelukker afgivelse af informeret samtykke.
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinder. Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  2. Aktuelle ukontrollerede infektioner.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Kronisk nyresygdom > stadie 3.
  5. HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decitabin
Decitabin 20mg/m2 IV over 1 time dagligt gange 5 dage hver 28. dag
Medicin: Decitabin
20 mg/m2 i vene dagligt over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen
Eksperimentel: Decitabin og Carboplatin
Decitabin 20mg/m2 IV over 1 time dagligt gange 5 dage, plus Carboplatin AUC 5 IV over 1 time på dag 8. gentag hver 28. dag.
Medicin: Decitabin
20 mg/m2 i vene dagligt over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Carboplatin
AUC 5 ved vene over 1 time på dag 8 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Paraplatin
  • cis-Diammin
  • Paraplatin-AQ
Eksperimentel: Decitabin og Arsen
Decitabin 20mg/m2 IV over 1 time dagligt i 5 dage plus Arsentrioxid 0,15mg/kg IV dagligt i 5 dage. gentages hver 28. dag
Medicin: Decitabin
20 mg/m2 i vene dagligt over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Arsentrioxid
0,15 mg/kg i vene over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • ATO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig eller delvis remission
Tidsramme: op til 16 uger
evaluering af den komplette og delvise responsrate (antileukæmisk effekt) og den tid, det tager at opnå responsen.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner